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厚生労働省／第十七改正日本薬局方英文版の公開

9/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「第十七改正日本薬局方英文版の公開について」と題する事務連絡が発出されています。 説明不要と思いますので、必要な方は下記URLsにアクセス・ダウンロードして下さい。 ● 事務連絡のURL http://wwwhourei.mhlw.go

USP General Chapter 1220の創設

USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。 http://www.usp.org/usp-nf/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle 1. USP 12

厚生労働省／第十八改正日本薬局方作成基本方針(案)に関する意見募集

8/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十八改正日本薬局方作成基本方針（案）に関する意見の募集について」と題した通知が発出されています。 本年3/7付で「第十七改正日本薬局方」が公示されたばかりですが、５年ごとの改正に向けて動き出したことになります。 パブコメ通知に関しては

USP／治験薬の保管・配送に関する新規チャプターのパブコメ開始

7/12付のECA/GMP Newsに「Storage and Transport: New USP Chapter for Investigational Drug Products」と題した記事が掲載されています。 USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage an

総合機構／PDG（日米欧三薬局方検討会議）ストラスブール会合（5月25日～26日）プレスリリースと議事要旨

6/23付で医薬品医療機器総合機構・規格基準部医薬品基準課から「PDG（日米欧三薬局方検討会議）ストラスブール会合（5月25日～26日）プレスリリースと議事要旨」と題した通知がなされています。 PDGとは、Pharmacopoeial Discussion Group の略で、「三極における局方（J

WFI製造プロせすへの思い【第1回】

水処理の仕事を始め10年余りが経過した頃、製薬用水の仕事に従事することになり、蒸留器(Distiller)やPure steam発生器を扱うようになりました。これらの機器は、純水を間接的に加熱することによって、純水から水蒸気を発生させ、Pure steamから蒸留水を製造するしくみでした。 それま

PMDA／厚生労働省／第十七改正日本薬局方正誤表の送付

6/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「厚生労働省／第十七改正日本薬局方正誤表の送付について」と題した事務連絡が発出されています。 詳細は下記URLから本事務連絡をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160613

厚生労働省／日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）

6/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 関係者にあっては下記URLの質疑応答集をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour

PMDA／日本薬局方関連の最新通知5件

日本薬局方関連のパブコメ及び通知が6/1付でPMDAから５件発出されています。 以下のようなものです。 ● 日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日米欧三薬局方国際調和案（St

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う取扱い通知

3/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定」に絡んで、各種の実務的通知が3/31付で発出されています。 関係者にあっては、先のトピックと合せてご参照ください。 ● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについ