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自粛と異物混入

エッセイ：エイジング話【第76回】

自粛と異物混入 微生物は好みの環境下で活動を続けること、BOD検査を例にしてこの欄で前に取り上げました。人も新しい環境下で始めは大人しくしますが、馴染むと次第に活発な活動をするように成ります。 島国で育ち大陸へは大人になるまで行く機会が無かった私は、周りの人を観察しながら何方かと言うと、目立たない振

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第17回】

細菌とコスメ③ ほんとに効くの? 抗菌剤 菌の研究を始めて数年がたち、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸とそのカルシウム塩、保湿剤として配合されるアルカンジオール、一般には毒性が低く抗菌性は低いものと思われていたノニオン界面活性剤が肌荒れの原因になる黄色ブドウ球菌の増殖を抑制

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第16回】

細菌とコスメ② 選択抗菌性と分子の構造 石けん博士Mさんからの提案で、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸という脂肪酸のカルシウム塩を調製し、肌荒れやニキビの原因になる黄色ブドウ球菌やアクネ菌の増殖を抑制する効果があることを発見しました [1]。そして、不思議なことに、免疫を強

生物は馴致する

エッセイ：エイジング話【第71回】

生物は馴致する 第70回エイジング話：左折車は危険だ！を提出した2週間後の11月12日でした。埼玉桶川市県道の交差点内横断歩道を通行中の学童(8)が、左折車にひかれる事故が起こりました。トラック運転手(43)は、過失運転致死現行犯で逮捕されました。学童と家族・運転手と家族の生末を思いやるせない気持ち

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第14回】

◆ 参考となる規範 その3 第12回、第13回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説す

今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第50回】

―GMPの基礎となる５S活動・洗浄作業・殺菌作業の見直し― 化粧品業界におけるGMP（Good Manufacturing Practice）の適切な運用は、製品の安全と品質を確保するために欠かせません。今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業における留意点と課題について

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

RMMをWFI測定3

エッセイ：エイジング話【第67回】

RMMをWFI測定３ エンドトキシンは微生物の細胞壁内に存在する恒温動物にとって毒素で在ることから、注射剤の仕込み水となるWFIは、無菌試験適合で在ることが重要な要件とされます。 一方、精製水は無菌試験適合までは求めません。これは医薬品製造に水を使う用途が異なるからです。精製水は口経薬への用途が大方

今回は化粧品工場における微生物対策の施設および設備面での留意点について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第47回】

―化粧品工場における微生物汚染対策の具体例― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 最近、小林製薬で発生した青カビ混入問題が注目されています。この問題を受けて、化粧品工場におけるカビ対策および微生物対策の重要性が再認識されています。そこで、今回は化粧