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米国FDA／コンビネーション製品のType VのDMFに関するドラフトガイダンス発出

※追記更新（2019.11.07） ※追記更新（2019.12.17） 10/29付で米国FDAから「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or So

米国FDA／Drug Master Filesガイダンスの改訂ドラフト発出

10/18付で米国FDAから「Drug Master Files」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 またそれに伴い、ウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」も更新されています。 1989年以来の改訂のようです。 また本件に伴い、10/18付の

英国MHRA／after Brexitとしての通知と更新（2019年10月9日付）

※追記更新（2019.10.10） 10/9付で英国MHRAからBrexit後の手続きとして更新通知が多数発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［今回の更新］ l「Exporting active substance

米国FDA／事前割り当て番号のリクエストをCDERのポータル経由で送信可能に

8/19付のRAPSが「Drugmakers Can Now Submit Pre-Assigned Number Requests via CDER’s Portal」と題する記事記事を掲載しています。 8/19以降、申請者は4つの追加申請タイプ（NDA・IND・BLA・DMF）の

米国FDA／バイオ医薬品BLAのDMFに関するProposed Rule発出

※追記更新（2019.07.09） 6/27付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Ruleが発出されています。 また合せて、FDA in Brief「FDA takes new step to

厚生労働省／医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて

5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から、薬生機審発0530第１号「医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて」が発出されています。 医療機器に関するマスターファイル制度を利用することとしたという通知です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください

EMA／原薬マスターファイル手順に関する最終ガイドライン（改訂第4版）

12/14付でEMAから「Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4」と題する、原薬マスターファイル手順に関するガイドライン改訂第4版が発出されています。 パブコメ時から、かなりの時間を要しての最終

米国FDA／Drug Master Filesウェブサイトの更新（2018年10月10日付）

10/10付で米国FDAから「Drug Master Files」と題して、DMFウェブサイトの更新通知が発出されています。 DMF関連の情報が全て網羅されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/Drugs/D

米国FDA／Type III DMFのeCTD化に関する改訂最終ガイダンス発出

※追記更新（2018/04/28） 4/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Re

米国FDA／ジェネリック医薬品用DMFに対するREMSガイダンス

※追記更新（2017.11.14） ※追記更新（2017.11.23） ※追記更新（2017.11.29） 11/8付で米国FDAから「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出さ