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打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する

「打錠とは」【第3回】

はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第18回】

細菌とコスメ④ ウイルスはどうやって失活させる? 十年ほど界面活性剤で黄色ブドウ球菌をはじめとする細菌をやっつけるにはどうすればよいのか、考えてきましたが、ず～と気になっていたことがありました。それはウイルスです。細菌とウイルス、小さくて、病気や健康にも関係している、というところは似ていますが、生物

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第17回】

細菌とコスメ③ ほんとに効くの? 抗菌剤 菌の研究を始めて数年がたち、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸とそのカルシウム塩、保湿剤として配合されるアルカンジオール、一般には毒性が低く抗菌性は低いものと思われていたノニオン界面活性剤が肌荒れの原因になる黄色ブドウ球菌の増殖を抑制

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第16回】

細菌とコスメ② 選択抗菌性と分子の構造 石けん博士Mさんからの提案で、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸という脂肪酸のカルシウム塩を調製し、肌荒れやニキビの原因になる黄色ブドウ球菌やアクネ菌の増殖を抑制する効果があることを発見しました [1]。そして、不思議なことに、免疫を強

経皮吸収製剤の品質評価について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第10回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記

光学活性体の血中濃度

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】

第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料

設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】

第66回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ～ 製造工程開発をはじめる(3) ～ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品（細胞加工製品）の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス

PCを用いた研究の解析と進化

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。

医薬品のモノづくりの歩み【第31回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（3） 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結