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ラボにおけるERESとCSV【第5回】

5.監査証跡のレビュー 電子記録の真正性を確保する要件は、セキュリティ、監査証跡、バックアップであり、監査証跡を必要とする電子記録を規定するよう説明した。一方、電子記録の真正性を確保するには、この監査証跡をレビューし、電子記録に対し不正な変更や削除が行われていないか確認する必要がある。そのため、PI

ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに 「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。 ・生データの定義 ・生データの規定と監査証跡 ・生データはどれか ・HPLC生データのウォーニングレター ・監査証跡のレビュー ・紙生データの廃棄 ・電子生データのアーカイブとバックアップ ・可能な限り信頼性を確保 ・デジタルカ

EU-GMP Annex15（Qualification and Validation）発出

2015年3月30日付でEC（European Commission）よりEU-GMP Annex15（Qualification and Validation）が公布されました。 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_ann

【ICH Q12コンセプトペーパーについて】ASTROM通信＜６１号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.11.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子で

ラボにおけるERESとCSV【第3回】

4．厚労省ERES指針 （前回より続く） （3）電子署名の要件 電子署名を利用する場合の要件は以下の通りである。 1）電子署名法1）に基づき、電子署名の管理・運用に係わる手順を文書化し実施すること。 例えば、パスワードなどの電子署名の要素を機密にするなど、管理・運用の手順を文書化し適切に実施する必

治験用医薬品原薬の製造【第5回】－治験薬のバリデーション－

"治験薬のバリデーション 1987年、「予め設定した規格や品質特性に適合した製品を、恒常的に生産できることを高度に保証する証拠を確立すること」という定義とともに、プロセスバリデーションの概念が、FDAによって、医薬品の品質保証の手段として導入された。 以来、前臨床・臨床を通じて蓄積したプロセスに関す

ラボにおけるERESとCSV【第2回】

はじめに 「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。 1．電子記録の利点 電子記録には一般論として以下のような利点がある。 ・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消） ・情報検索を迅速に行うことができ

ラボにおけるERESとCSV【第1回】

はじめに コンピュータは便利であり、医薬品の研究・開発・製造・販売の各段階で多用されている。また、機器や装置にもコンピュータが組み込まれている。紙の記録から電子的な記録への移行も進むことから、ますますコンピュータは多用されてゆく。これら各段階で多用されるコンピュータに対し、リスクに見合った信頼性を確

【製薬会社様の原価管理について】ASTROM通信＜４２号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.01.14】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 A

医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(2)

６．BI、CI BI及びCIは市販のものを用いる場合がほとんどであろう。詳細に関しては日局などにも記載があるため、ここでは概略のみ記載するが、少なくともISOなどの基準をクリアしていることを確認し、購入すべきである。 ①BI 培地一体型、紙片型、液体サンプル用のアンプル型などが存在する。 培地一