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インドについて（2016年版）【第4回・最終回】

食事とお酒 筆者はインド料理大好きな人間です。インドに行くといつも２－３ｋｇ太って帰ってきます。インド料理は口に合います。辛い料理は大好きですので。ということでしばらく食事の話しにお付き合いいただきましょう。 インド食と言えば、三角形のナンにカレーというのが、日本人のイメージでしょう。しかし、私はイ

遺伝子療法がやってくる

MSA Partners, LLC 遺伝子療法は、新規治療法が上市され、より多くの患者で実際に利用されることで、今後12ヶ月間で大きく前進すると期待される。 大手製薬企業が注目 ペイヤーが納得するような医薬品償還モデルのあり方や、免疫原性の問題がどの程度患者人口の制限要素となるか、またどの程度迅

厚生労働省／第十七改正日本薬局方英文版の公開

9/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「第十七改正日本薬局方英文版の公開について」と題する事務連絡が発出されています。 説明不要と思いますので、必要な方は下記URLsにアクセス・ダウンロードして下さい。 ● 事務連絡のURL http://wwwhourei.mhlw.go

カナダHealth Canada／医療関係における公用語

GMP Platformの読者に直接関係する内容ではありませんが、世界には色々な事情があるものだと思ってしまうということでのトピックです。 9/13付でカナダHealth Canadaから「Health Canada launches consultations on renewal of the

オーストラリアTGA／Changing an OTC medicine

9/13付でオーストラリアTGAから「Changing an OTC medicine: using the Changes Tables」と題するOTC医薬品の製造販売業者への通知が発出されています。 GMP Platform読者の中でオーストラリアへOTC医薬品を輸出等している企業がどれだけ

米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画の9月付更新

9/12付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」が更新通知されています。 ときおり更新通知されるもので、カテゴ

英国MHRA／自家検査キットへの注意喚起通知

9/13付で英国MHRAから「Dodgy kits give dodgy results」と題するPress releaseが発出されています。 概要として「Every year the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHR

PMDA／審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いの一部改正

9/6付でPMDAから薬機発第0906068号「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 申請関係者にあっては下記URLsの通知をご参照ください。 なお２つのURLのサイトは異なりますが、どちらも

米国FDA／510(k) Third Party Review Program

9/9付（発行は9/12付）で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program」と題する医療機器の第三者認証に関するドラフトガイダンスが発出されています。 本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカーとFDAスタッフに加えて第三者認証機関向けとなっています。 また、

米国/NJ便り－その1

2014年4月に退職後、米国ニュージャージー州に住まいを構えて2年が経過した。約35年前に単身赴任で住んでいた、Summitという町の近くに再び住むことになるとは想像もしていなかった。東海岸は出張でよく訪問していたので、生活習慣、国民性、文化、医薬・医療制度など理解しているつもりだったが、いざ実際に