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PMDA／PDG（薬局方検討会議）東京会合の議事要旨

11/12付GMP Platformトピック「PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release」としてお伝えした、本年10/24～10/26の東京会合の議事要旨が、12/6付でPMDAのウェブサイトに掲載されました。 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。

英国MHRA／Requests under the Freedom of Information Act (FOIA)

12/5付で英国MHRAから「MHRA: requests under the Freedom of Information Act (FOIA)」と題する更新通知が発出されています。 どうも、英国MHRAとして公式に発表・通知等をしてない質疑応答等について、情報の透明化の一環として公開しているもの

オーストラリアTGA／最近のプレゼン資料の掲載

※追記更新（2016.12.07） オーストラリアTGAによる最近の講演資料２点が12/6付で掲載されています。 １点はGMP査察関係、もう１点は治験関係です。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 講演資料自体は、それぞれのウェブサイト内のリンク先からpdfファイルとしてダ

イタリア首相辞任による原薬製造業者への影響は如何に？

12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者

ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6) に関するニュース記事

※追記更新（2016.12.07） ※追記更新（2016.12.08） 12/2付のRAPSが「ICH Advances Three Guidance Documents」と題して、ICH本部が11/30付で発出したニュースについて記事に取り上げています。 先にお伝えしているQ11 draft

EMA／情報提供ナビゲーションシステムを簡便化

12/1付でEMAから「Simpler website navigation for regulatory information on human medicines」と題するPress Releaseが発出されています。 製薬企業など、ユーザーへの情報提供をより簡便化したナビゲーションシステムに

沈黙は指摘なり・・・

12/1付のin-Pharma Technologist.comに「Operator silence rings alarm bells during audits, say FDA and WHO experts」と題して、ちょっと面白い内容の記事が掲載されています。 記事タイトル自体が洒落ていま

ゼロから学ぶGMP【第12回】

5-9 第12条 製造所からの出荷 医薬品の製造所における出荷という場合、普通はGMP省令に基づく「製造所のからの出荷」を意味しますが、他に製造販売業者の責任の下で委託されて行う「市場への出荷」があります。いずれも製造所の品質部門に属するものがその業務を行います。市場への出荷は平たく言えば、製造所か

全身性抗菌薬の微生物学的データ：開発、分析および提示に関するガイダンス (FDA)

Ⅰ. はじめに FDA は2016年8月に、Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products - Development, Analysis, and Presentationというガイダンスを発表した（原文：http://w

英国MHRA／MHRA phase I accreditation schemeの更新通知

11/30付で英国MHRAが「MHRA phase I accreditation scheme」と題して、Phase 1治験、特にFIH (first in human) 治験についてのスキームのウェブサイトを更新通知しています。 2014年12月18日以来の更新となるようです。 関係者にあっ