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米国FDA／Use of Electronic Informed ConsentのQ&A

※追記更新（2017.01.24） 12/14付で米国FDAから「Use of Electronic Informed Consent--Questions and Answers」と題する、IRB・治験責任医師・企業向けガイダンスが発出されています。 内容としては、GCP（化学合成医薬品・バイオ医

PIC/S／Letter of Agreement with the EEA HMA

※追記更新（2017.02.01） 12/14付でPIC/Sウェブサイトに「Letter of Agreement with the EEA HMA (Heads of Medicines Agencies)」と題するニュースが掲載されています。 PIC/SとHMAとの更なる協業を深めるという合意書

添加剤としての糖類の患者リスク？

12/14付のin-Pharma Technologist.comが「Sugar lumps? Excipient impurities may be risk to patients says researcher 」と題した興味深い記事を掲載しています。 「医薬品添加剤としての糖類の不純物が

英国MHRA／クリスマスに向けて偽造薬注意

12/14付で英国MHRAから「Count down to Christmas with the FakeMeds advent calendar」と題した偽造薬への注意喚起の通知が発出されています。 以前にも、GMP Platformトピックスとして、8/17付「英国MHRA／オンラインファー

EMA／Adaptive Pathwaysのワークショップ開催予定通知

12/13付でEMAが「EMA hosts workshop on adaptive pathways」と題して、Adaptive Pathwaysのワーショップの開催予定通知を発出しています。 あくまで予定としての通知のため、具体的な日時・場所・講師等について記しているわけではなく、こんな目的でこ

英国MHRA／2016 MHRA Laboratories SymposiumでのQ&Aブログ

12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。 本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込み

米国FDA／Insights on FDAに関するニュース記事

12/12付のMED DEVICE ONLINEが「Insights On FDA: What We Can Learn From Two New U.S. Inspector General Reports」と題して記事を掲載しています。 ここで言う“General”と

米国FDA／医療機器のEmerging Signalsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2016.12.15） 12/13付で米国FDAから「Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals (“Emerging Signals”)」と題する、企業及びFDAスタッフ向け

カナダHealth Canada／New Comprehensive Drug Strategy Supported by Proposed Legislative Changes

12/12付でカナダHealth Canadaから「Government of Canada announces new comprehensive drug strategy supported by proposed legislative changes」と題するPress Releaseが発

オーストラリアTGA／International Engagement Strategy 2016-2020

12/13付でオーストラリアTGAから「TGA international engagement strategy 2016-2020」と題する“５ヵ年計画(？)”が公開通知されています。 なぜ2016年度も終わりかけているこのタイミングなのかは計りかねますが、逆に年の瀬