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破壊・高額を要する場合のプロセスバリデーションにおけるサンプルサイズのアーティクル

本年1/4付GMP Platformトピック「プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズのアーティクル」（How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using LTPD Sampling）並びに昨年11/30付トピック「プロセスバリデ

ICH／昨年11月の大阪会議の ICH Assembly and MC Reports

※追記更新（2017.02.09） ※追記更新（2017.02.15） 2/8付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Osaka meeting, November 2016, available now on the ICH Websi

中国CFDA／医療機器QMSの通知発出

2/7付で中国CFDAから「YY/T0287-2017 "Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes" officially released 」と題して、医療

PMDA／「合理的な医療」を目指して

※追記更新（2017.02.11） 2/7付でPMDAから「"Rational Medicine" Initiative－「合理的な医療」を目指して－」と題するイニシャティプが公表されています。 PMDAによれば「全人的な医療の実現に向けて、レギュラトリーサイエンスによる医薬

英国MHRA／Inspectorate Blog: Overview of compliance management escalation processes

2/6付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Overview of compliance management escalation processes used by the GMP Inspectorate」と題するブログがアップされています。 昨年開催された「GMDP S

英国MHRA／Good clinical practice for clinical trials ウェブサイトの更新

2/7付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 GCP関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/good-cl

トランプ殿シリーズ第7弾：俺がルールだ！

※追記更新（2017.02.14） 2/6付のin-Pharma Technologist.comが「Trump's travel restrictions would hurt cell therapy developers says ISCT」と題して、７ヵ国に対する入国禁止の大統領令に

EMA／ATMPsワークショップの開催案内

2/6付でEMAから「Issues identified by stakeholders at the workshop - Multi-stakeholder advanced therapy medicinal products (ATMPs) expert meeting: exploring

EMA／ATMPs関連会議のサマリー

2/3付でEMAから「EMA / European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) fifth annual regulatory conference on optimising the development of advanced therapies t

トランプ殿シリーズ第6弾：余は弱きを助く神なるぞ！

※追記更新（2017.02.14） 第５弾の2/2付 （2/3付追記更新）GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第５弾：お代官様、お慈悲を！」の延長線の話のようですが、2/2付のRAPSが「Trump Signals Support for 'Right-to-Try'