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ICH／2020年度PDA/FDA Joint Regulatory Conferenceから

9/29付のGMP Verlagが「ICH Update Quality Initiatives」と題する抄録を掲載しています。 今年のPDA/FDA Joint Regulatory ConferenceからのPfizer社Roger Nosal氏によるICH Qシリーズに関する講演からの内容

HACCPでFMEAをより堅牢にする

8/27付のMED DEVICE ONLINEが「Making FMEA More Robust With HACCP」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「HACCPでFMEAをより堅牢にする」といったところでしょうか。 汚染に関連するリスクは、従来のFMEAだけでは十分

System Risk Structures：災害回避のために

7/13付のPharmaceutical Onlineが「System Risk Structures: A New Framework For Avoiding Disaster By Managing Risks」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「システムのリスク構造：

COVID-19をきっかけに製薬会社が行うべき5つの優先事項

7/20付のPharmaceutical Onlineが「5 Operational Priorities For Pharma Companies In The Wake Of COVID-19」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COVID-19をきっかけとした製薬会社の

ISO／TR 24971:2020 Guidance on Risk Management発行

7/22付のECA/GMP Newsが「ISO TR 24971 Guidance on Risk Management published」と題するニュース記事を掲載しています。 ISOから医療機器Risk Managementである「ISO/TR 24971:2020 Guidance on

英国MHRA／Inspectorate Blog：GDPにおけるQRM（輸送リスク）

※追記更新（2020.08.11） 7/15付で英国MHRAのInspectorate Blogに「A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP – Transportation Risks」と題するブログが

COVID-19感染リスク対策に関する抄録2点

Pharmaceutical OnlineがCOVID-19関連の抄録を掲載しています。 感染リスク対策に関する2点です。 COVID-19に限らず、医薬品製造施設としてのリスク対策とも言えます。 関係者および興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 l6/12付Pharma

ASTM E3106：サイエンスベースおよびリスクベースに基づく洗浄プロセスの開発とバリデーションに関する標準ガイド

6/5付のPharmaceutical Onlineが「Introduction To The ASTM E3106 "Standard Guide To Science-Based And Risk-Based Cleaning Process Development and Valid

アウトソーシング活動をサポートするためのリスクマネジメントの活用

5/18付のRAPSが「Using risk management to support outsourcing activities」と題する抄録を掲載しています。 アウトソーシング活動をサポートするためのリスクマネジメントの活用に関する内容です。 関係者および興味のある方は、下記URLの

COVID-19の世界で意思決定：品質リスク管理をもってストレスと戦う方法

4/22付のPharmaceutical Onlineが「Making Decisions In A COVID-19 World: How To Combat Stress With Quality Risk Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COV