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2017/03/02 AD 製造（GMDP）
【インドの製造所に対するFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜95号＞
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.4.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 今
2017/03/02 AD 品質システム
ゼロから学ぶGMP【第15回】
5-13 第16条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 条文第1項の概要は「製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。」
【翻訳】MHRA／GxP Data Integrityドラフトガイダンス
英国MHRAから2016年7月に発出されたドラフトガイダンス『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/u
2017/03/02 AD ニューストピックス
EU／偽造薬対策は如何に
3/1付のECA/GMP Newsが「Delegated Regulation on the Anti-Counterfeiting Directive - New EU Requirements and State of Implementation」と題して、「安全性確保のための偽造薬・不良医薬
EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2017年3月1日付）
2016年10/20付のGMP Platformトピック「EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート」以来かと思いますが、本年3/1付でEMAの「PRIME: priority medicines」のウェブサイトの更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方
室温 vs 常温 vs コールドチェーン
2/23付のECA/GDP Newsが「What are the regulatory Definitions for "Ambient", "Room Temperature" and "Cold Chain"?」と題して、興味深い記事を
知ったかぶりしたい方へ
3/1付のECA/GMP Newsが「What are the current Rules for Supplier Qualification?」と題して、サプライヤーのクオリフィケーションの規制要件について記事に取り上げています。 「サプライヤーのクオリフィケーションって言ってるけど、どこに書い
トランプ殿シリーズ第14弾：ええい！寄らば切るぞ
※追記更新（2017.03.08） 3/1付のRAPSが「Trump Criticizes ‘Slow and Burdensome’ FDA Approval Process」と題して、トランプ節を振りまいて米国FDA改革を述べたようです。 3/1の米国議会中での演説は「無
IGDRP／ジェネリック医薬品のヒト生物学的同等性試験の免除評価テンプレート
3/1付のRAPSが「International Generic Drug Regulators Unveil New Biowaiver Assessment Template」と題して、ヒトでの生物学的同等性試験の免除に関する記事を取り上げています。 日本でどうなのかは存じませんが、IGDR
【速報】PIC/S／ ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター
※追記更新（2017.03.07） ※追記更新（2017.03.13） ※追記更新（2017.03.16） ※追記更新（2017.03.16） ※追記更新（2017.03.21） ※追記更新（2017.03.22） 3/2付でPIC/Sウェブサイトに「PIC/S takes strong stanc