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ラボにおけるERESとCSV【第5回】

5.監査証跡のレビュー 電子記録の真正性を確保する要件は、セキュリティ、監査証跡、バックアップであり、監査証跡を必要とする電子記録を規定するよう説明した。一方、電子記録の真正性を確保するには、この監査証跡をレビューし、電子記録に対し不正な変更や削除が行われていないか確認する必要がある。そのため、PI

ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに 「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。 ・生データの定義 ・生データの規定と監査証跡 ・生データはどれか ・HPLC生データのウォーニングレター ・監査証跡のレビュー ・紙生データの廃棄 ・電子生データのアーカイブとバックアップ ・可能な限り信頼性を確保 ・デジタルカ

ラボにおけるERESとCSV【第3回】

4．厚労省ERES指針 （前回より続く） （3）電子署名の要件 電子署名を利用する場合の要件は以下の通りである。 1）電子署名法1）に基づき、電子署名の管理・運用に係わる手順を文書化し実施すること。 例えば、パスワードなどの電子署名の要素を機密にするなど、管理・運用の手順を文書化し適切に実施する必

ラボにおけるERESとCSV【第2回】

はじめに 「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。 1．電子記録の利点 電子記録には一般論として以下のような利点がある。 ・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消） ・情報検索を迅速に行うことができ

ラボにおけるERESとCSV【第1回】

はじめに コンピュータは便利であり、医薬品の研究・開発・製造・販売の各段階で多用されている。また、機器や装置にもコンピュータが組み込まれている。紙の記録から電子的な記録への移行も進むことから、ますますコンピュータは多用されてゆく。これら各段階で多用されるコンピュータに対し、リスクに見合った信頼性を確

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（20）【最終回】

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」についての解説（2） （前号より） 問３４ 脱イオン水、蒸留水などの各種製造用水の製造管理に使用されているコンピュータ化システムについては、どのカテゴリが適用されるか。 回答３４

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（19）

本連載では厚労省から平成22 年10 月に発出されたコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、ガイドライン）をできるだけ分かりやすく解説してきた。ガイドラインの解説は前号で完了となったが、今回と次回の２回に渡って新ガイドラインと同時に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（18）

4.新ガイドラインとその解説（第17回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 9. 文書及び記録の管理 このガイドラインに基づき作成された文書及び記録は、ＧＱＰ省令又はＧＭＰ省令に基づき定めた文

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（17）

4.新ガイドラインとその解説（第16回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 8. コンピュータシステムの廃棄 8.1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、コン

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（16）

4.新ガイドラインとその解説（第15回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.8 教育訓練 6.8.1 教育訓練計画の作成 運用責任者は、運用管理基準書に基づき、あ