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米国FDA／市販後臨床試験についての新たな取り組み

1/16付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps FDA is taking to enhance transparency of clinical trial

オーストラリアTGA／Reformatting Product Information: FAQ

1/16付でオーストラリアTGAから「Reformatting Product Information: Frequently asked questions」と題する通知が発出されています。 全ての製品について、新たな様式を用いて製品情報を登録する旨として2018年1/1付で開始され、2020

英国MHRA／いざ、Brexit出陣じゃー！

※追記更新（2018.01.17） ※追記更新（2018.02.01） 1/16付で英国MHRAからBrexit関係の通知が２点発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 ●「MHRA update to pharmaceutical companies

医薬生産経営論・特別編【第1回】

第1章 女子事務服を脱ぎませんか? 未だ、陽は高い。大川(旧淀川)端の桜並木は、枝先部分の葉はほとんど落ちてしまっているが、残っている枝元部分の葉は、濃淡の紅色に染まって、とても美しい。 私は、最近になって桜並木の下に設置されたレトロ風の木製ベンチのひとつに腰掛け、近くの居酒屋の美魔女(所謂「個

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回：はじめに】

はじめに 1.1 生産拠点のパラダイムシフト ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬（医薬品の有効成分として使用される原料）が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第5回】

ここでは再生医療等製品製造の施設（細胞培養加工施設）の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。 ●現状の細胞製造における製造管理と品質管理（運用）の考え方 再生医療等製品は、これまでにお話しをした通り、細胞以外の原料や工程操作の手順を変更するだけで製品の同等性の証明が困難に

米国FDA／医療機器UDIに関する最新情報

1/12付の米国FDAが「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA decision to seek additional time to reassess rule that would have changed lo

厚生労働省／偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａ

2018年1/10付で生労働省医薬・生活衛生局から「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａについて」と題する事務連絡が発出されています。 昨年1月に発生した「ハーボニー偽造品事件」に絡んでは、2017年10/5付の省令改正及び関連通知として発出されました。 これは2017年10/5付（

米国FDA／2018 Strategic Policy Roadmapを公表

1/11付で米国FDAから「HEALTHY INNOVATION, SAFER FAMILIES: FDA’S 2018 STRATEGIC POLICY ROADMAP」なるロードマップが公表されています。 また本ロードマップ公表について、米国FDA長官Scott Gottlieb

ICMRA／“Track-and-Trace Systems”に関するニュース記事

日本としても加盟しているICMRA (the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)に関するニュース記事です。 1/11付のRAPSが「ICMRA Looks to Make Track-and-Trace Syste