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GDP関連ニュース記事（2/15付）

2/15付のECA/GMP Newsの記事紹介となりますが、GDP関連のニュース記事２件です。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの記事をお読みください。 「New FDA Guidance: When is a Product considered "Suspect"

厚生労働省／医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底（偽造薬対策として）

2/16付で厚生労働省から「医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について」がPress Releaseされています。 今般のＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受けての行政対策と思われます。 具体的には、同日として薬生総発0216第1号「卸売販売業者及び薬局における記録及

USP／最近の各条の動向（2/15付）

1/25付GMP Platformトピック「USP／最近の各条の動向」に続いて、最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 2/15付ECA/GMP News「Revised USP Chapter <1

厚生労働省／医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡（PMDAとしては2/13付の薬機般発第170213001号）として「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」が発出されています。 本通知は、2016年2/23付のGMP Platformトピ

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。 平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）に基づき、平成26年12月

英国MHRA／MedRegs Blog: Pharmacopoeial Quality Standards for Biological Medicines

2/14付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Developing our Strategy for Pharmacopoeial Quality Standards for Biological Medicines」と題するブログがアップされています。 ワクチンを筆頭とするバイオ医薬品につ

米国FDA／MAPP 6030.9: GRPs for Effective IND Development and Review

2/14付で米国FDAから、内部マニュアルであるMAPP 6030.9「Good Review Practice: Good Review Management Principles and Practices for Effective IND Development and Review」が更新

EMA／Work programme 2017

2/14付（文書自体は1/17付）でEMAから「Work programme 2017」と題する2017年度計画書のようなものが公開されています。 全123ページのシロモノで、品質関係は一部に過ぎませんが、興味のある方は、下記URLの本文書をご参照ください。 http://www.ema.eur

英国MHRA／Inspectorate Blog: Exports and customs procedures

2/14付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Exports and customs procedures」と題するブログがアップされています。 昨年12月にグラスゴーとロンドンで開催されたシンポジウムからの内容のようです。 興味のある方は、下記URLのブログをご参照くださ

米国FDA／Good Review Practices (GRPs) の更新通知

2/13付で米国FDAから「Good Review Practices (GRPs)」と題して、本ウェブサイトの更新通知が発出されています。 米国審査業務を知る上での参考になります。 薬事関係者等にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 http://www.fda.gov/Dru