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英国MHRA／MedRegs Blog:Managing the move to paperless communication

2/20付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Managing the move to paperless communication」と題するブログがアップされています。 ペーパーレス化に伴うデータマネジメントの話ですが、内容そのものよりも、ウェブサイト上の写真の洒落がきいていて面白い

オーストラリアTGA／プレゼン資料の公開

2/21付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: ARCS Seminar, Sydney, 24 January 2017」と題して、ブレゼン資料が公開されています。 プレゼン資料のタイトルは「Presentation: What's trending in m

ICH／Q11 Q&A(案) のプレゼン資料公開

2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」並びに2/18付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。 それに関連して、2

英国MHRA／Apply for a Variation to your Marketing Authorisation

2/17付で英国MHRAから「Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation」と題して、“製造販売承認の変更申請”に関する更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

EMA／Policy on access to documents の改訂パブコメ開始

※追記更新（2017.05.24） 2/17付でEMAから「Consultation on revised policy on access to documents」と題する公文書へのアクセスポリシーの改訂に対してのパブコメ開始が通知されています。 ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5月18日とな

米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開

2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。 2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of

米国FDA／プレゼン資料のウェブサイトの更新（2017年2月16日付）

2016年6月4日付のGMP Platformトピック「米国FDA／プレゼン資料のウェブサイトの更新」でもお伝えしたことがありますが、2/16付で米国FDAから「Meeting Presentations (Drugs) 」の更新通知が発出されています。 今般の更新は「CDER 2016 Updat

EMA／GMP/Q&A集のアップデート（2017年2月17日付）

2/17付でEMAから「Questions and answers: Good manufacturing practice」ウェブサイトの更新が通知されています。 具体的にどの項目が更新されたのか筆者も存じませんが、関係者にあっては本ウェブサイトをご確認ください。 下記URLです。 http://

医療機器開発の外部委託に際してのチェックポイント10項目

2/16付のMED DEVICE ONLINEが「Are You Asking Product Development Firms The Right Questions?」と題した、医療機器関係の製品開発の外部委託の際のチェックポイントについてのアーティクルを掲載しています。 チェックリスト的な質

EMA／コンビネーション製品の品質要件ガイドラインに向けたコンセプトペーパーのパブコメ

※追記更新（2017.02.22） ※追記更新（2017.03.28） 2/16付でEMAから「Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a dev