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2018/12/21 AD その他
【和訳】インドネシア：医療機器及び家庭衛生製品の認証業務のガイドライン
インドネシアにおける、医療機器及び家庭衛生製品の認証業務のガイドライン「医療機器及び家庭衛生製品の輸出入に必要な証明書(その1)」の和訳です ※和訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
2018/12/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第47回】
7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■Y社 2017/7/14 483 施設：:OTC工場 ★解説： 製造工程における予期せぬ不一致に関する指摘が散見される。データイ
2018/12/21 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／医療機器についてのあなたの質問に応えます。
12/21付でオーストラリアTGAから「Answering your questions: How the TGA regulates medical devices in Australia」と題して、医療機器関連規則に関しての質問に対する回答をしています。 オーストラリアでの医療機器の製造・
米国FDA／医薬品開発のための患者体験データ収集に関するドラフトガイダンス
※追記更新（2019.03.26） 12/20付で米国FDAから「Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Data」と題する企業及びステークホルダー向けドラフトガイダンスが発出さ
2018/12/20 AD ニューストピックス
EMA／Regulatory Science to 2025に対するパブコメ
※追記更新（2019.01.09） ※追記更新（2019.01.11） ※追記更新（2019.07.09） 12/19付でEMAから「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」と題する6ヵ月間
EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2018年12月19日付）
EMAから12/19付で「Recommendations on eligibility to PRIME scheme」が、また11/22付で「List of products granted eligibility to PRIME」が更新されています。 12月度の更新です。 今回の更新に
2018/12/20 AD 製造（GMDP）
【解説】FDAデータインテグリティQ&Aガイダンス最終版
データインテグリティはここ何年かGMPの大きな懸案事項となっており、それについて各規制当局も様々な対策を考慮し、FDAは2016年に基本的な事項に関するQ&Aのドラフトガイダンスを発行している。 今回は寄せられたコメントやそれ以降の状況を踏まえて、その最終版を2018年12月12日に『Dat
米国FDA／幹細胞施設の査察を増やすのじゃ！
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb: FDA Will Increase Inspections of Stem Cell Facilities」と題する記事を掲載しています。 今週水曜日にワシントンD.C.で開催された「FDLI Enfor
オーストラリアTGA／興味ある2点のプレゼン資料
11/9付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018」と題して、以下のウェブサイトにプレゼン資料が公開されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内リンク先のプレゼン資料をご参照ください
英国MHRA／Inspectorate Blog：そのFIH治験は大丈夫ですか？
※追記更新（2019.01.23） 12/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Is it really a First in Human trial? Categorising and assessing the risks correctly」と題するブログがアップされてい