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2017/05/17 AD ニューストピックス
Failure Analysis 101
『Failure Analysis 101』 5/15付のMED DEVICE ONLINEが「Failure Analysis 101」と題して、リスクマネジメントに関する抄録を掲載しています。 基本は医療機器ですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https:
トランプ殿シリーズ第42弾：やばいよ、やばいよ！
※追記更新（2017.05.18） 5/16付のRAPSが「Senate Democrats to Trump: HHS Cuts Will Impede 'Cures' Implementation」と題する記事を掲載しています。 2018年度のHHSの予算を削減するという事態
米国FDA／医療機器認定パイロットプログラムのパブコメ
5/16付で米国FDAから「Request for Comments on Food and Drug Administration Accreditation Scheme for Conformity Assessment Pilot Program」と題して、医療機器の認定に関するパイロットプ
2017/05/16 AD ニューストピックス
米国FDA／査察組織ORAの再編成
※追記更新（2017.05.20） 5/15付で米国FDAから「ORA Program Division Boundary Maps and Fact Sheets」と題して、FDA内組織のORA（Office of Regulatory Affairs）の再編成が伝えられています。 本邦に直接
厚生労働省／第２回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合のPress Release
5/16付で医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第２回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました ～韓国医薬品・医療機器規制当局との連携を一層強化～」と題するPress Releaseが発出されています。 詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
EU／Health Tech Assessments
5/15付のRAPSが「EU Health Tech Assessments: Majority Favor Continuing Beyond 2020」と題する“HTA (Health Technology Assessment)”に関する記事を掲載しています。 ベー
トランプ殿シリーズ第41弾：薬価・医療税制もちゃんとやってよ！
※追記更新（2017.05.19） 5/15付のRAPSが「Congress to Trump: Let’s Tackle Drug Pricing in User Fee Reauthorizations」と題する記事を取り上げています。 米国議会が、薬価・医療税制について大統領選挙時
EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2017年5月付）
昨年11/16付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの本年5月度更新通知です。 5/16付でEMAから「Summaries of scient
EMA／最新のニュースレター（# 39）
5/16付でEMAから「News bulletin for small and medium-sized enterprises - Issue 39」が発行されています。 年4回発行されるEMA Newsletter で、中小企業に対するEMA業務連絡（品質関係はその一項目）といった感じのもの
米国FDA／コンビネーション製品の規制は如何に
5/15付のRAPSが「FDA Officials Discuss Modernizing the Regulation of Combo Products」と題して、コンビネーション製品の規制に関する話題を記事として掲載しています。 バイオ医薬品が増加に伴い、コンビネーション製品も増加傾向です