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製薬用水のメンテナンスは如何に！

6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。 非常に大雑把な内容ですが、ご参考まで。 本ニュース記事は、下記URLか

インドAYUSH／21st June International Day of YOGA

6/21付でインドAYUSH（Ministry of Ayirveda, Yoga & Naturopathy, Unami, Siddha and Homoeopathy）から「21st June International Day of YOGA」と題するものが通知されています。 サブタ

英国MHRA／Inspectorate Blog：GDP及びGMPにおける冷凍庫の使用

※追記更新（2017.06.27） 6/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Use of Freezers」と題するブログがアップされています。 GDP及びGMPにおける冷凍庫の使用に際しての留意点が、かなりシッカリと記されています。 ハッキリ言ってブログのレベルは超えて

EU／ICH/Q3Dを踏まえたリスクアセスメントを

EUにおけるICH/Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）の話です。 6/21付のECA/GMP Newsが「Elemental Impurities - Binding Risk Assessment for Authorised Medicinal Products」と題して記

スイスSwissmedic／Responsible Personに対する新要件

6/21付のECA/GMP Newsが「Swissmedic specifies Requirements for RPs」と題する記事を掲載しています。 スイスにおけるResponsible Person（RP：EUでのQualified Person (QP) に相当）の規定変更に関する内容

リスクベースによるサプライヤーマネジメント

6/16付のMED DEVICE ONLINEが「Using Risk-Based Thinking To Manage Suppliers」と題する抄録を掲載しています。 リスクベースによるサプライヤーマネジメントの話で、ベースは医療機器に関するものですが、内容的には医薬品についても触れていま

厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の中間とりまとめ

6/9付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会より」にてお伝えした6/8付開催の検討会における『中間とりまとめ』が、6/21付で公表されました。 詳細については、下記URLの「「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり

ICH／Revised Articles & Procedures

6/21付でICH本部から「The revised ICH Articles of Association, Rules of Procedure and Standard Operating Procedures are now available on ICH website」と題するニュースが

英国MHRA／Better consultations, better evidence

6/21付で英国MHRAから「Better consultations, better evidence」と題するウェブサイトを開設通知しています。 パブコメの質向上を目指して、パブコメを有効活用するための一助といった感じのようです。 GMP Platform読者に直接関係する内容ではありま

米国FDA／Clinical InvestigationsのERESに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2017.06.22） ※追記更新（2017.06.24） ※追記更新（2017.07.27） 6/20付で米国FDAから「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Und