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【和訳】ベトナムにおける医薬品事業適格性証明書の発行の手続き

ベトナムでは医薬品に業務の重要性を考えて、その取り扱いについての資格を定めている。前回紹介した個人資格は日本の薬剤師資格に比べて広範な業務に適用されることが特徴であった。今回紹介するのは施設に関する資格認定であり、同様に述べたが、今回は医薬品に関係する施設の資格認定制度である。また同様に製造企業から

基本から学ぶGQP【第2回】

"（１）GQP省令における品質管理業務を行う組織 医薬品等の製造販売業の許可要件として第１回の稿で「GQP基準」の遵守を説明した。 更に、法では製造販売業の許可に関して、「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報

バイオバーデンを管理として何をする？ 清掃・消毒・殺菌・それとも・・・

4/12のPharmaceutical Onlineが「Cleaning, Sanitizing, Sterilizing, Or Wishing It Away: What Are We Doing To Control Bioburden?」と題する抄録が掲載されています。 タイトルを直訳す

米国FDA／二重特異性抗体（Bispecific Antibody）の開発に関するドラフトガイダンス

※追記更新（2019.04.26） ※追記更新（2019.06.20） 4/18付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programs」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 その名の通り、二重特異性抗体の開発に関するドラフトガイダン

BREXITの現在の状態は、そして次に何が起こるか？

※追記更新（2019.08.09） 4/3付のMED DEVICE ONLINEが「What Is the Current State Of BREXIT, And What Happens Next?」 タイトルを直訳すれば、「BREXITの現在の状態は、そして次に何が起こるか？」といったとこ

米国FDA／定量的画像処理機能を含む医療機器の市販前申請に関するドラフトガイダンス

4/18付で米国FDAから「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。 定量的画像処理機能を含

米国FDA／形状記憶合金（Nitinol）を用いた医療機器の非臨床評価の技術的考察に関するドラフトガイダンス

4/18付で米国FDAから「Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。 “Ni

EMA／Medicine evaluation figuresウェブサイトの更新（2019年4月18日付）

4/18でEMAから「Medicine evaluation figures」と題するウェブサイトが更新通知されています。 EMAは、ヒト用および動物用のそれぞれに対して、Monthlyで「Medicinal products for human use: monthly figures」 ・Y

EU-GMP／改訂Annex 1 はいつ発出されるのか？

4/17付のGMP Publishingが「EU GMP Annex 1: When will the final version be released?」と題する記事を掲載しています。 諸般の事情から、最終版の発出は今秋になりそうだとのことです。 ニュース記事末尾のコメントによれば、&l

米国FDA／Efforts to Advance the Development of Biologics

4/17付で米国FDA Voicesとして「FDA's Efforts to Advance the Development of Biologics」と題するCBER部長Peter Marks氏のステートメントがアップされています。 生物学的製剤部門としての、方針演説ともとれる大枠での