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2019/04/26 AD ニューストピックス
米国FDA／医療機器の固有識別UDIに関する最終ガイダンス発出
4/25付で米国FDAから「Unique Device Identification: Convenience Kits」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。 医療機器の固有識別UDI（Unique Device Identification）に関するものです。 ま
2019/04/25 AD ニューストピックス
PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年4月25日付）
4/25付でPMDAから「申請時電子データ提出に関する各種通知等の英訳版について掲載しました」として、平成31年1月24日付の各種通知の英訳版が掲載されています。 l【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Stu
PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2019年4月25日付）
4/25付でPMDAから「PDG（薬局方検討会議）テレビ会議のプレスリリースを掲載しました」と題して、PDG（日米欧三薬局方検討会議）テレビ会議（3月13日）のPress Releaseが出ています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイトをご参照く
患者中心の医薬品開発は当たり前！
4/24付のPharmaceutical Onlineが「Patient-Centricity: A Drug Development Imperative」と題する抄録を掲載しています。 “Patient-Centricity”、直訳すれば「患者中心主義」となりますが、
米国FDA／Digital Health：点と線
4/24付のRAPSが「Digital Health: ‘Connecting the Dots’ Across FDA Centers」と題する記事を掲載しています。 現在、設置進行中の“Digital Health Center of Excellence
米国FDA／無作為化試験における共変量の調整に関するドラフトガイダンス発出
4/24付で米国FDAから「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 「連
米国FDA／再生医療等製品関係の査察報告
4/25付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Inspection Report for Cells, Tissues and Cell Products」と題する記事を掲載しています。 米国FDAによる、再生医療等製品関係の査察報告に関するものです。 関係者及び興味の
米国FDA／Breakthrough Deviceは当然高くつくのじゃ！
4/24付のRAPSが「CMS Plots to Increase Breakthrough Device Payments」と題する記事を掲載しています。 The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)が、画期的な医療機器の増額のための
英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年4月25日付）
4/25付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知1件が発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA guidance and
2019/04/24 AD ニューストピックス
米国FDA／自主回収を開始するためのドラフトガイダンス発出
※追記更新（2019.04.30） ※追記更新（2019.05.02） ※追記更新（2019.06.29） 4/23付で米国FDAから「Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisi