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ラボにおけるERESとCSV【第34回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■I社 2016/6/17 483 施設：原薬工場 Observation 1 生データの維持とレビューができていない； 全ての生デー

ラボにおけるERESとCSV【第33回】

■F社 2016/3/18 483 施設：OTC工場 1) 電子的に生成した記録用紙をQCラボで使用しているがその管理が手順化されてい ない。QCラボの分析者はコンピュータから非管理状態の記録用紙を印刷できる。 2) 分析の計算に使用するスプレッドシートがバリデートされていない。 ★解説：

ラボにおけるERESとCSV【第32回】

7．483における指摘（国内） 国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。データインテグリティ課題とはいえないかもしれないが、留意していただきたい観察所見も含めて紹介する。483は全数公開ではなく請求により開示されるものである。

ラボにおけるERESとCSV【第31回】

はじめに 海外規制当局であるMHRA、WHO、FDA、および我が国も加盟するPIC/Sから発出されたデータインテグリティ・ガイダンスを連載12回から28回にわたり解説した。しかし、ガイダンスは規則ではないので、ガイダンスを理解しただだけではどの程度まで対応すべきか判らない。Form FDA 483に

ラボにおけるERESとCSV【第30回】

4．現時点におけるリスク評価（B） ■原文 B. A current risk assessment of the potential effects of the observed failures on the quality of your drugs. Your assessment sho

ラボにおけるERESとCSV【第29回】

はじめに データインテグリティ不適合の是正方法がデータインテグリティを指摘したFDAウォーニングレター（WL）において、2016年5月以降に記載されるようになった。この内容は、2016年8月に発出されたPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンス（ドラフト）の第12章「データインテグリティ不

英国MHRA／Inspectorate Blog：Computer System Validation - GCP

2017年4/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Computer System Validation - GCP」と題するブログがアップされています。 GCP査察におけるCSVについてのブログですが、ブログとしてはかなり長文です。 興味のある方は、下記URLのブログ

ラボにおけるERESとCSV【第28回】

今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。 第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄 第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点 第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置 第12章 データインテグリティ不適合の是正 ▷ 電子データの保

ラボにおけるERESとCSV【第27回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（後半） 今回は第9章の「9.4 監査証跡」から「9.6 データレビュー」までを解説する。 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の

ラボにおけるERESとCSV【第26回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（前半） 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の構成 9.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション 9