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2025/06/10 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年6月6日付）
※初出掲載 （2025.06.09） ※追記更新 （2025.06.10） 2025年6/6付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week: Health officials want to cu
英国MHRA／「Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)」の更新（2025年6月9日付）
6/9付で英国MHRAから「医療機器関係のPost-market Surveillance要件とそのデジタルプラットフォーム」に関する更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 「Manufacturer’s Online Re
英国MHRA／ウェブサイト「Borderline products: medical devices and other products」の更新（2025年6月9日付）
4/8付で英国MHRAから「Borderline products: medical devices and other products」と題する通知2点が発出されています。 医療機器およびその他の製品との境界線製品に関するものです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
英国MHRA／ウェブサイト「Risk minimisation measures for medicines」の更新（2025年6月9日付）
6/9付で英国MHRAからウェブサイト「Risk minimisation measures for medicines」と題するガイダンスの更新通知が発出されています。 医薬品のリスク最小化の選択肢に関する医療従事者向けガイダンスのようです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトな
インドIPC／不純物基準に関する質問に回答
6/9付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Indian Pharmacopoeia Commission responds to questions about impurity limit rules」と題する記事を掲載しています。 インド薬局方委員会（IPC）は、新
2025/06/09 AD ニューストピックス
《更新》EU／EU理事会、医薬品改革で妥協の立場を表明
※初出掲載 （2025.06.06） ※追記更新 （2025.06.09） 6/5付のRAPSが「EU Council adopts compromise position on pharma reforms」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州理事会は、EUの医薬品セクター改革パッケージ
《更新》米国FDA／「市販薬モノグラフの軽微な変更に関する手順の遵守に関する推奨事項 C001: 市販薬モノグラフの特定の固形経口剤形に対する軽微な変更」に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.09） 6/4付で米国FDAから「Recommendations for Complying With Over-the-Counter Monograph Procedure for Minor Changes C001: Min
PMDA／「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
6/6付でPMDAから「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」と題する通知が発出されています。 厚生労働省からの関連通知等の整理掲載のようです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬部外品原料規格」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/r
EMA／On-boarding of users to Substance, Product, Organisation and Referentials (SPOR) data services」更新通知（Version 5）
6/6付でEMAから「On-boarding of users to Substance, Product, Organisation and Referentials (SPOR) data services」と題する更新通知（Version 5）が発出されています。 原薬、製品、組織、参照情報（
英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新（2025年6月6日付）
6/6付で英国MHRAからウェブサイト「Access, new active substance and biosimilar work sharing initiatives」の更新通知が発出されています。 新規原薬とバイオシミラーのワークシェアリングイニシアチブにアクセスに関するものです。 関係