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規制上の意思決定サポートとしてのRWEをどう考えるか

7/29付のRAPSが「A military-civilian perspective on real-world evidence to support regulatory decision making」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制上の意思決定をサポートする

腸内細菌を科学する

7/29付のRAPSが「Human microbiomes in health and disease: Strategic options for regulatory science and healthcare policy」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「健康と疾

米国FDA／医療機器Accelerate Sustainable Capability (ASC) Pilot Study発進！

7/29付で米国FDAから「Accelerate Sustainable Capability (ASC) Pilot Study」と題して、パイロットスタダィの発進通知が発出されました。 The Medical Device Innovation Consortium (MDIC)によるもので

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年7月29日付）

7/29付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l7/29付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

医療機器：薬事品質保証コンサルタント募集

募集人材 医療機器に関するエキスパート 特に薬事、QMS業務のエキスパートの方 募集人数 若干名 雇用形態 業務委託契約（1年ごとに待遇の見直し） 法人、個人事業主歓迎。他業務との兼務を妨げません 募集職種 1)コンサルタント 医療機器メーカー、ベンチャー企業などが製品を市場に流通させるための設

米国FDA／多機能医療機器のポリシーと考慮点に関する最終ガイダンス発出

7/28付で米国FDAから「Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」と題する最終ガイダンスが発出されています。 多機能医療機器のポリシーと考慮点に関する最終ガイダンスです。 また本件に伴い、7/28付のRAPS

EU／CDMhがASMFのQ&A - QP Declarationを更新

7/28付のECA/GMP Newsが「ASMF: Two API Manufacturing Sites Listed - Only One to Be Registered?」と題する記事を掲載しています。 CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Re

オンサイト査察 will be BACK!

7/28付のECA/GMP Newsが「Inspectorates start again with domestic Inspections」と題する記事を掲載しています。 オンサイト査察の再スタートのニュース記事です。 米国については、7/11付GMP Platformトピック「米国FD

ポストコロナ時代に必要な4つのこと

7/19付のMED DEVICE ONLINEが「4 Smart Moves Life Science Leaders Can Take Today To Prepare For A Post-COVID World」と題する抄録を掲載しています。 タイトル、直訳すると日本語が変なので少しだけ意

米国FDA／開発中の抗腫瘍薬および生物学的製剤のエンドトキシン制限の設定に関するドラフトガイダンス発出

追記更新（2020.07.30） 追記更新（2020.08.05） 7/28付で米国FDAから「Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products」