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ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第3回（最終回）】

はじめに 本シリーズの第１回及び第２回でその概要を示したが，エチレンオキサイド（EO）,放射線及び湿熱（高圧蒸気）を用いたヘルスケア製品の最終滅菌法に係わる滅菌バリデーションのISO規格(ソフト規格)は国際的に整合された形となった。これに引き続き滅菌装置の仕様に関する規格（ハード規格）についても国際

QCサークル活動とGMP【シリーズ－1】

はじめに ＱＣ（Quality Control）サークル活動（小集団改善活動）とは、第一線の職場で働く人々が、継続的に製品・サービス・仕事などの質の管理・改善を行う小グループのことです。 このＱＣサークル活動は、戦後の復興期にあたる1962年に日本で誕生し、日本の品質向上、経済発展に大きな貢献を果た

ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第2回】

はじめに 本シリーズの第一回でその概要を示したが，ヘルスケア製品のエチレンオキサイド（EO），放射線，湿熱(高圧蒸気)等の滅菌バリデーションISO規格(ソフト規格)は2005年以降改定されてきた。表１．及び図１．に示す様に，日本においてもこれらのソフト規格はJIS規格となり医療機器の滅菌バリデーショ

バイオ医薬品とベンチャー【第1回】

1.バイオ医薬品の品質 バイオ医薬品に関して、バイオ概説第一回でご理解いただけたと思います。 一言で、バイオ医薬品といいましても、その範囲が広いこともご理解いただけると思います。生物を用いて製造されたあるいは生物そのものを用いた医薬品であり、多くは一般の医薬品のような低分子化合物でないことが特徴

ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第1回】

はじめに 無菌のヘルスケア製品はその無菌性が損なわれると，当然，患者に対して重篤な被害を及ぼす可能性があるため，GMP及びQMS等の厳重な管理のもとに滅菌バリデーションを実施し滅菌保証がなされている（ここで，ヘルスケア製品とは体外診断用医療機器注1)を含む医療機器，及び生物製剤を含む医薬品である）。

医薬品製造における膜分離

記事投稿：株式会社トライテック はじめに 医薬品製造では培養液の菌体あるいは細胞の分離、タンパクの濃縮精製などで幅広く使用されています。膜処理の特長は熱を加えること無しに溶液の濃縮が出来ること、濃縮と精製が同時に出来る事などです。ここでは、その原薬製造に使用されている限外濾過について紹介します

シングルユースTFFパイロットシステム

記事投稿：日本ポール株式会社 シングルユース技術と自動化を両立させたポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 写真1 ポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 1．シングルユースシステムはもったいない？ 近年、バイオ医薬品の製造工程に様々なシングルユース

医薬品製造トラブル事例と対策

医薬品のＧＭＰ省令は、優れた品質の医薬品を製造するために必要な、製造所の構造設備や製造管理及び品質管理の全般にわたって、人為的な誤りを最小限にすること、医薬品に対する汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステム等のために、医薬品の製造を行う者が守るべき要件を定めたものである。それらの

実務に役立つ生産管理の仕組み作り【第1回】

はじめに これまで製造業は、産業界におけるIT活用の先駆者であった。たとえば、ITを計画問題に活用したのは1960年代に開発が始まったMRP（資材所要量計画）が最初と言えよう。MRPは、MRP II 、ERP（企業資源計画/経営資源計画）に進化し、あらゆる産業の基幹システムとして欠かせない存在に

生物製剤廃液連続加熱失活化装置

記事投稿：株式会社エアレックス １．ウイルス不活化方法について ウイルス不活化の研究は、パンデミックを懸念する上の課題として近年多くなされていているが、プリオン、HPV、ノロウイルスを除く病原体は市販の消毒剤で十分効果があると言われています。1) つまりこれらの病原体はエタノールやIPA、グル