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現場に役立つISO9000s【第3回】

"はじめに JIS Q 9001:2008の条項４は、品質マネジメントシステムについて記述されており、条項4,1 一般要求事項が、条項4,2 文書化に関する要求事項が含まれています。条項4.1 一般要求事項には、品質マネジメントシステムの基本的要素の確立が求められています。「組織は、この規格の要求事

現場に役立つISO9000s【第2回】

"はじめに JIS Q 9001:2008は、0.序文、1.適用範囲、2.引用規格、3.用語及び定義、4.品質マネジメントシステム、5.経営者の責任、6.資源の運用管理、7.製品実現、8.測定、分析及び改善で構成されています。ここでは、各規格条項についてポイントを解説します。 １．「0.序文」

現場に役立つISO9000s【第1回】

"はじめに ISO9000sとは何か。9000sは、9000、9001、9004、19011の4つの規格を総称しています。9000は、「品質マネジメントシステム－基本及び用語」で、品質マネジメントシステムの基本を説明し、用語の意味を規定しています。9001は、「品質マネジメントシステム－要求事項」で

これからはじめるGMP入門【第4回（最終回）】GMPとは何か－世界中に張り巡らされたGMPの網の目－

"１．日米欧の3極 GMPは法的要件です。前回、日本のGMPについて法的な側面とその内容を紹介しましたが、世界中の国々や国際機関でも同様にGMPが制定されています。その中でも、医薬品開発の先進国である米国（C-GMP）と欧州（EU-GMP）の動向は特に重要だと考えられ、日本のGMP（J-GMP）

ちょっとだけ査察官の立場から見た海外当局によるGMP査察

はじめに ご縁があってGMPの翻訳や通訳に関わる機会があり、GMPが頭にはいっている通訳になりたい、と思いつつこれまで査察通訳の仕事をしてきました。通訳を務めた査察官と仲良くなり、査察官は査察をどうとらえているかを教えていただくことも多々あります。そういうわけで、皆さんが専門的な知識について書か

医薬品と化粧品のＧＭＰの比較・異同点

はじめに 前回は医薬品と化粧品の本質について、その異同を明確にすることを試みました。今回は医薬品と化粧品の製造のあり方について、それぞれのＧＭＰを基準にその異同を明確にしてみたいと思います。とはいえ単に製造管理と品質管理の手法に留まるのではなく、ＧＭＰの背景などもう少し広い観念も論じてみたいと思

医薬品と化粧品の本質の比較・異同点

"はじめに 一人の消費者としての感覚で表現しますと、医薬品は薬局で購入し化粧品はデパートの1階や化粧品専門店で購入するという違いが、昭和の時代には比較的明確であって、お互いにかけ離れた存在になっていたように思われます。ところが医薬品と化粧品が同じ店舗で扱われるドラッグストアという流通スタイルが普

これからはじめるGMP入門【第3回】GMPとは何か－ソフトとハードの両面から対応する－

１．GMPは法的要件 私たちの命を守る、医薬品。いつでも安心して使えるように、医薬品の製造では、高い品質を保証するための製造管理や品質管理の基準が定められ、これをGMP（Good Manufacturing Practice）といいます。 これまで2回の連載では、GMPの"心&qu

これからはじめるGMP入門【第2回】GMPとは何か－SISPQを意識する－

→GMP Platformセミナー一覧はこちら １．決して起こしてはいけない"間違い" 「クスリ」の反対は「リスク」。これは言葉遊びですが、効き目が高い医薬品ほど人体に強く作用します。それだけに、何か間違いがあれば、「毒」になってしまう危険性もはらんでいるとい

『品質保証の科学 GMP』【第1回GMP Platformセミナー配布資料 PDFダウンロード】

"第1回 GMP Platformセミナー配布資料 ■講師 株式会社シーエムプラス 取締役 / GMP Platform責任者 中尾 明夫 ■日時 2011年9月9日（金） ■会場 ファーストスクエアカンファレンス ※本資料は、2011年9月9日時点での情報となります。 ※規制等は新しく発行