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血液適合性試験の結果と対応について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第34回】

血液適合性試験の結果と対応 血液適合性試験にはたくさんの種類があるため、その結果の解釈や対応について順にお示します。 まず溶血についてですが、これは医療機器を生理食塩液で抽出した液に血液を添加して、溶血の程度を確認するものです。溶血性が認められる場合は、抽出条件の実使用状況との関連性をまず確認してく

血液適合性試験の選び方について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第33回】

血液適合性試験の選び方 血液適合性試験は、医療機器が意図せず引く起こす血液への影響を検索する試験ですが、その影響とは、溶血、血栓の形成、血液細胞の減少などの異常、そして、補体の活性化という分類により示されることを前回お話ししました。 今回は、皆さまが開発されたり、導入しようとしたりする医療機器につい

血液適合性試験のバラエティーについて。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第32回】

血液適合性試験のバラエティー 血液適合性試験は、前回お話したように、「血栓、溶血、血小板、白血球及び補体の活性化のような、感知できるほどの臨床的に重大な副反応及び／または血液に関係する有害な事象」の有無を検索することが目的です。 そこで、国内ガイダンスには、ISO 10993-4:2017をもとに下

血液への適合性とは?

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第31回】

血液への適合性とは? 生体は固体と液体で構成されていますが、液体成分は、体重の60%をも占めるそうです。そして、液体は細胞内と細胞外に分かれて分布し、その比は2:1です。細胞外液には細胞／組織間液があり、残る8%程度が血液、リンパ液、脳脊髄液です。リンパ液は組織間液が合わさったもので、その組織間液は

まとめとして埋植の評価と全身毒性について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第30回】

埋植の評価と全身毒性 前回までのお話で、インプラントの生体適合性としては、異物としては認識されるものの、組織の中で安定化することが一定の生物学的安全性の評価ポイントであることを述べました。また、吸収／分解性材料の場合は、分解過程において組織に悪影響を及ぼさず、吸収／分解後には、元通りの組織となること

埋植試験について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第29回】

吸収／分解性材料と埋植試験 薬機法における医療機器の定義は、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」です。この中でインプラントと呼ばれる医療機器は、「疾病の治療」、「身体の構造もしくは機

《更新》 米国FDA／CDRHにおけるコロナ禍での1年と今後の展望

※初出掲載（2021.04.16） ※追記更新（2022.05.05） 4/15付で米国FDAから「A Year Into the Pandemic: How the FDA’s Center for Devices and Radiological Health is Priori

今回は、埋植試験において生じる反応と安定化について述べる。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第28回】

埋植試験における組織反応の安定化 前回、開発した材料をどの組織に埋植するのがよいかということをお話しました。今回は、埋植試験において生じる反応と安定化について述べます。 これはいつまでの期間、埋植試験を継続するのかという問題に関わります。 埋植期間の設定として、ガイダンスには、「ヒトにおける埋植反応

医療機器の生物学的安全性試験で最もユニークな試験が、埋植試験について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第27回】

身体の中に入れて確認する～埋植試験 医療機器の生物学的安全性試験で最もユニークな試験が、埋植試験です。 食品や食品添加物、経口薬などの医薬品では経口投与、ワクチンや輸液などの医薬品では注射による投与、目薬や鼻薬は点眼、点鼻、口紅や口腔に塗布する医薬品は粘膜適用、タバコやスプレーなどは吸入によるばく露

今までお話していなかった投与経路と投与量について説明をする。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第26回】

全身毒性試験結果から考えること 全身毒性試験は、最も重大な影響としての「死」が得られる結果のひとつとなりますし、ばく露された局所だけでなく他の組織や器官に影響が及んだり、成長が阻まれたりするなど、インパクトが大きく、毒性反応が見られた場合には、最大限の注意が必要です。 ここで、今までお話していなかっ