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現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第10回】

"6.6.各論(6)原料から汚染：原料中の異物、原料梱包材の異物 原料入荷から使用までの一般的な例を以下に示す。 ・原料入荷時にトラックヤード等で外装汚れを確認（清拭）し、指定エリアに保管「入荷」する。 ・受入試験適後、工場専用パレットに載せ換え、倉庫指定エリアに搬入保管「入庫」する。 ・生産計画に

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第2回】

"過去の例に学ぶ危機管理とリスクマネジメント BSEの対応に関するMHLW（厚生労働省）とMAFF（農林水産省）のリスク管理の相違 出典：ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会報告 平成１４年４月２日 ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会 MAFFのBSEへのリスク管理（対応） BSEの人への伝達の可能性

治験用医薬品原薬の製造【第5回】－治験薬のバリデーション－

"治験薬のバリデーション 1987年、「予め設定した規格や品質特性に適合した製品を、恒常的に生産できることを高度に保証する証拠を確立すること」という定義とともに、プロセスバリデーションの概念が、FDAによって、医薬品の品質保証の手段として導入された。 以来、前臨床・臨床を通じて蓄積したプロセスに関す

リスクマネジメントの導入でリスクは下がるか？

ご承知のように、PIC/S対応も視野に、平成25年いわゆるGMP施行通知が改正され、そこにはGMP全般に係る概念として品質リスクマネジメント（QRM）の原則を適用することとなりました。私自身品質保証の仕事をして長いのですが、品質保証の仕事をして2～3年頃（平成3年頃）か、苦情や逸脱等の品質面の問題を

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第9回】

"6.3.各論(3)設備から汚染 6.3.1.設備から汚染：設備の共用化 設備を専用化出来るほどの生産量が無く共用設備を使用する製剤品は、品目切替えによる交叉汚染の防止が重要となる。 ここでは、固形製剤の生産計画の立て方について少し触れておきたい。多くの製造所ですでに実施されていると思うが、「同一品

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第1回】

"医薬でのRAMP：Risk Assessment and Management Plan、つまりリスクマネジメントの基本は、患者への影響の最悪の事象に備えて危険な事象（リスク）を詳細に分析し、悲観的にリスク対策を準備し、楽観的に対処することである。さらに、GMP でのリスクマネジメントにとって重要

治験用医薬品原薬の製造【第4回】－変更管理－

１. 変更管理 １．１. 設計品質の基準 一般に化学反応は再現性の高いのが特徴であるが、原薬の結晶形・粒度分布や残存溶媒等の物理化学的な特性は、製造スケールに依存することが多く、小実験の結果が全く再現できない可能性があるので、小実験の結果を基準にし、製法や品質規格を設定することは避けるべきである。製

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第8回】

"6.原則(2)「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する」について 次にGMP３原則の「原則(2)」について考えてみよう。 先ず初めに、医薬品の交叉汚染の防止という観点からは、構造設備の分離、作業室の分離、機器の専用化など、製品の特性（例えば、飛散しやすく過敏症のある製品、無菌製品、強い生理活性

治験用医薬品原薬の製造【第3回】－治験用原薬の製造－

"１. 治験用原薬の製造 商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構造は全く同じである。どのような製造プロセスであっても、「原料・設備・作業者・製法」を指定することによって一義的に定義することができる。すなわち、構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第7回】

"5.8.理論収率、Accountability 原材料の荷揃えの次は、いよいよ製造（加工）へと進む。製造現場の作業が正しく行われたかどうかの確認方法の一つとして理論収率を確認することも、作業ミスを検出する優れた手段である。 製造（加工）時に原材料が正しく生産系内に仕込まれ、加工品が正しく生産系外に