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2015/02/13 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第3回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．薬事申請 ASEAN諸国への薬事申請は、ACTD(ASEAN Common Technical Dossier)様式に従って申請する。ACTDの"A"は"ASEAN"の"A"で、要は「ASEAN

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2015/02/13 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第4回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．ASEAN薬事制度の構想と課題 ACTDは、 "The ASEAN Common Technical Dossier for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use"の略

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2014/12/11 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第2回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．薬事規制調和の推進 ASEAN諸国は域内で統合された薬事制度に関する構想を持っている。ASEANで統合された医薬品法令、ASEAN単一登録制度、登録手順も構想の中にあり、これまで各国毎に異なる多様な制度で運用されてきた薬事制度を域内だけに限らず域外から

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2014/11/17 製造（GMDP）

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第1回】

【本記事関連サービスのご案内】 はじめに アセアン（東南アジア諸国連合、ASEAN, Association of Southeast Asian Nations）が発足しておよそ半世紀が経つ。ASEANは、1961年にタイ、フィリピン、マレーシアの３カ国によって設立された東南アジア連合

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