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今回は、GCP監査に必要な監査手順書について見てみることにする。

GCP監査入門【第5回】

今回は、GCP監査に必要な監査手順書について見てみることにする。監査手順書にはどのような内容を定めておくべきなのか、そしてそれにはGCP省令で必須とされている記載項目、必須とはされていないが記載したほうが良い項目もある。そのあたりを紹介しよう。 治験依頼者が作成する手順書 GCP省令第4条（業務手

個々の治験の監査とシステム監査について説明をする。

GCP監査入門【第4回】

個々の治験の監査とシステム監査について説明しよう。個々の治験の監査については何となくイメージできるだろうが、システム監査の対象となる「治験のシステム」というのが分かりにくい。今回は、個々の治験の監査と旧GCPマニュアル、システム監査とISO 9000、これらの関係を中心に話を進めたい。 個々の治験

監査担当者の義務と権限について。

GCP監査入門【第3回】

監査担当者の義務と権限について説明すると前回予告した。それを少し膨らませて、そもそも監査が義務付けられているのだろうか、すなわち治験の監査はやらなければならないのだろうか。そしてさらに治験依頼者が行う監査と規制当局の調査、この両者の関係についても私見を含めて述べることにしよう。 監査実施の義務 ま

GCPには監査担当者に求められる要件について。

GCP監査入門【第2回】

「監査」に独立性が確保されなければならないことは言うまでもない。GCPにももちろん監査の独立性に関する記載があるが、医薬品の企業主導治験のGCPと他のGCPでは表現が異なっている。さらにGCPには監査担当者に求められる要件についても記載されている。今回はこのあたりを見てみよう。 GCP監査の独立性

「GCP監査入門」として新たに連載を開始。

GCP監査入門【第1回】

GMP Platformをご覧の皆様にはなじみが薄いであろうGCPについて、2年間にわたって「GCP入門」を連載させていただいた。多少はGCPに興味を持っていただいた方がいらっしゃるようでしたら幸甚の至りである。筆者のこれまでの30年以上にわたるGCPの世界のほとんどの仕事が監査である。「GCP入門

最終回として医療機器GCPと再生医療等製品GCPの改正について解説する。

GCP入門【第24回】

この「GCP入門」は医薬品GCPの話が中心であったが、前回の「令和のGCP改正」の続きとして医療機器GCPと再生医療等製品GCPの改正についても簡単に紹介しよう。そして、昨年1月から始まりちょうど2年にわたってお読みいただいたこの「GCP入門」の総まとめを行って、2年間の連載を終了したい。 医療機器

GCP入門の総括として。

GCP入門【第23回】

前回のGCP入門【第22回】をもって、第1条から第59条までのGCP省令全条文の紹介を終えた。今回と次回の2回にわたって今までの補足と総括を行ってGCP入門を終了したい。 令和のGCP改正 GCP省令は平成9年3月27日に公布され、その後ほぼ毎年のように改正されている。その改正の履歴はGCP入門【第

GCP省令第55条について解説をする。

GCP入門【第22回】

GCP省令第55条（緊急状況下における救命的治験） GCP入門【第20回】で紹介した第50条では、患者さんを治験に組み入れるには、あらかじめ文書により説明を行い文書により同意を得なければならないとなっていた。しかし、ここで紹介する第55条は、この「あらかじめ」が不可能な治験を実施しようとする場合に満

説明と同意というGCPで最も重要なテーマについて紹介をする。

GCP入門【第21回】

GCP省令第51条（説明文書） 治験責任医師は被験者になるべき者に説明文書を提示して説明しなければならない。この説明文書に記載すべき項目が第51条第1項であり、第2項は説明文書に記載してはいけない事項、さらに第3項は表現方法に関する条文である。 説明文書に記載しなければならないこととしてGCP省令で

今回は、GCP 省令第47条から始まり第50条まで解説する。

GCP入門【第20回】

令和3年7月30日付で医薬品GCP省令のガイダンスが改正された。今回紹介するGCP省令第47条から第50条に関しては、この改正に伴う影響は無いようだ。さらに、医療機器GCP省令のガイダンスも同日付で改正された。また、再生医療等製品GCP省令は平成26年厚生労働省令第89号として発出されているが、こ