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Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆 1. 品質保証のパラダイムシフトをもたらしたAnnex 15 EU GMPガイドラインのAnnex 15「クオリフィケーションとバリデーション」は、医薬品製造における品質保証の根幹をなす極めて重要な規制文書です。その最大の意義は、「医薬

GMP監査を受けるにあたって

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回（最終回）】

第６回：GMP監査を受けるにあたって １．GMP監査は協業作業 GMP監査を効率的・効果的なものとするためには、監査員の努力のみでは達成することはできず、監査を受ける製造所側の理解と協力が必要となる。何故なら、GMP監査は、「監査を行う監査員」と「監査を受ける製造所側」の協業作業に他ならないのである

品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保

薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】

～品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保～ 前回（第2回）は、法改正によって強化された責任役員と総責の「権限と義務」、そして総責が持つ「意見申述権」の重要性について解説しました。 第3回となる今回は、その権利を行使して実

ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌

第96話：GMP禁忌 はじめに 「禁忌」という言葉がある。「してはいけないこと」の意味で用いられる言葉である。初めて聞いたのは、大学での薬理の講義においてである。薬学部出身者であれば、ほぼ必ず何かの講義で学ぶであろう「配合禁忌」についてである。配合禁忌について言えば、2種類以上の薬剤を調剤する際に

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【7】

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト 汚染管理戦略（CCS）の構築とQA部門の新たな役割 EU（PIC/S）GMPのAnnex 1改訂が、医薬品規制にもたらしたパラダイムシフトは極めて大きい。この改訂の核心は、品質リスクマネジメント（QRM）の原則に基づく「汚染管理戦略（CCS：C

日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第142回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（112） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRRR社 2025/6/27 施設：原料工場 査察官：Crystal

「不協和音」を奏でない組織づくり ― サイレントリスクの早期検出とマネジメントの責務 ―

【2026年10月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第32話：「不協和音」を奏でない組織づくり ― サイレントリスクの早期検出とマネジメントの責務 ― ・要約 音楽バンドにおける「人の和」とマネジメントの体験から、製薬工場の組織管理へ視点を広げる。設備や品質システムが整っていても、人

真のWin-Winを目指して ― 「慮る（おもんぱかる）」監査と品質文化の醸成

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第5回：最終回】

真のWin-Winを目指して ― 「慮る（おもんぱかる）」監査と品質文化の醸成 全5回にわたり、これからの時代に求められるGMP監査の在り方について解説してきました。 最終回となる今回は、監査という「点」のイベントを、いかにして継続的な「線」や「円（PDCA）」へと昇華させ、製造販売業者と製造業者の

指摘事項の対応 1

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第107回】

指摘事項の対応 1 1．逸脱処理 GMP査察の結果として、不適合と判断された事項は、指摘事項として示される。その不適事項は、基準により分類される。GMP適合性評価基準を確認する。 別添3 GMP適合性評価基準 2．不備事項の分類 評価に当たっては、調査により判明した事項ごとに、GMP省令に規定されて

医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【6】

医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向 1. 規制の背景とパラダイムシフト 一般のニュース等で大きく扱われることは少ないものの、製薬業界においてニトロソアミン不純物は重大な関心事となっています。2018年、高血圧治療薬（バルサルタン）からN-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを契機に、欧米