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バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景

現場・QA視点で紐解く！バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】

第1回：バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景 ■ はじめに はじめまして。私はこれまで化学品メーカーにて有機合成からバイオプロセスへのスケールアップ業務を経験し、その後、バイオCDMO（医薬品開発製造受託機関）事業の立ち上げから製造管理・品質保証責任者、そして生物由来製品製造管理者を

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【9】

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割 1. 監査証跡レビューの形骸化と本質的な問い 近年、データインテグリティ（DI）はFDAをはじめとする各国の規制当局が最も注視する領域であり、その中核をなすのが「監査証跡（オーディットトレイル）のレビュー」である。しかし査察の現場では、多くの製薬企業

顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】

第10回：顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか はじめに： これまで、QAが「社内の敵」と見なされてしまう構図について、二つの視点から掘り下げてきた。現場との関係と、マネジメントとの関係である。しかし、QAが向き合う相手は社内だけではない。顧客もいる。 医薬品・バイオ医薬品の世界には、原薬、

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆 1. 品質保証のパラダイムシフトをもたらしたAnnex 15 EU GMPガイドラインのAnnex 15「クオリフィケーションとバリデーション」は、医薬品製造における品質保証の根幹をなす極めて重要な規制文書です。その最大の意義は、「医薬

GMP監査を受けるにあたって

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回（最終回）】

第６回：GMP監査を受けるにあたって １．GMP監査は協業作業 GMP監査を効率的・効果的なものとするためには、監査員の努力のみでは達成することはできず、監査を受ける製造所側の理解と協力が必要となる。何故なら、GMP監査は、「監査を行う監査員」と「監査を受ける製造所側」の協業作業に他ならないのである

品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保

薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】

～品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保～ 前回（第2回）は、法改正によって強化された責任役員と総責の「権限と義務」、そして総責が持つ「意見申述権」の重要性について解説しました。 第3回となる今回は、その権利を行使して実

ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌

第96話：GMP禁忌 はじめに 「禁忌」という言葉がある。「してはいけないこと」の意味で用いられる言葉である。初めて聞いたのは、大学での薬理の講義においてである。薬学部出身者であれば、ほぼ必ず何かの講義で学ぶであろう「配合禁忌」についてである。配合禁忌について言えば、2種類以上の薬剤を調剤する際に

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【7】

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト 汚染管理戦略（CCS）の構築とQA部門の新たな役割 EU（PIC/S）GMPのAnnex 1改訂が、医薬品規制にもたらしたパラダイムシフトは極めて大きい。この改訂の核心は、品質リスクマネジメント（QRM）の原則に基づく「汚染管理戦略（CCS：C

日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第142回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（112） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRRR社 2025/6/27 施設：原料工場 査察官：Crystal

指摘事項の対応 1

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第107回】

指摘事項の対応 1 1．逸脱処理 GMP査察の結果として、不適合と判断された事項は、指摘事項として示される。その不適事項は、基準により分類される。GMP適合性評価基準を確認する。 別添3 GMP適合性評価基準 2．不備事項の分類 評価に当たっては、調査により判明した事項ごとに、GMP省令に規定されて