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製薬協海外事業について。

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第7回】

製薬協海外事業 連載6回目から間が空いてしまいましたが、製薬協（日本製薬工業協会；研究開発型製薬企業の業界団体）勤務の話で再開します。 2011年から、製薬協の海外事業（国際委員会活動）を担当する新しい仕事が始まりました。そもそも業界活動とは何のために、どんな活動をするのかを全く知らないまま、仕事が

GPSPことはじめ②。

基礎からのGPSP【第2回】

～GPSPことはじめ②～ 1) 製造販売後調査等（第5条） ① 次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 ・ 製造販売後調査等の実施についての企画、立案及び調整 ・ 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び医薬品リスク管理計画書に基づき適

特許権の年金管理について。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第10回】

特許権の年金管理について (１) はじめに 特許査定が通知され、３０日以内に特許料を支払うことによって、特許登録されることになります。 ここで、特許料（特許維持年金または特許年金）とは、特許権を維持するために特許庁に支払う料金です。 特許料を所定の期日までに支払わないと、特許権が消滅してしまいますの

微生物ラボにおける滅菌の操作について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第37回】

8. 微生物ラボにおける滅菌 微生物ラボにおける滅菌の操作としては、以下があげられます。 ① 培地、希釈液などの調製 培地の調製時は、多くの場合湿熱滅菌（オートクレーブ）を行います。培地のラベルに滅菌条件が記載されていますので、その条件に従って滅菌を行います。多くの培地では121℃、15分が指

微生物ラボの管理について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第36回】

6. 微生物ラボの管理について 微生物ラボの安全管理を含む運用管理については会社ごとに規定しますが、おおむね以下のようなことを明文化します。微生物ラボに新人が配属されたときは、この手順に基づきトレーニングを行います。 ① 全般 ラボ組織 ラボ責任者の役割と責任 要員の資格要件、力量、教育訓練

微生物ラボの設計について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第35回】

5. 微生物ラボの設計 微生物ラボを設計する際は、以下の状況を反映させる必要があります。 ① 微生物ラボでどのような試験を行うか？ ② どういった微生物を扱うか？ ③ どんな機材を置くのか？ ④ 取り扱うサンプルの量および試験の頻度は？ ⑤ 試験作業者の人数は？ 微生物

GPSPことはじめ①。

基礎からのGPSP【第1回】

～GPSPことはじめ①～ はじめに GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準です。GVP

引き続き、特許庁からの審査結果の通知について。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第9回】

特許庁からの審査結果の通知について（３） (１) はじめに 特許出願をした後に、特許庁の審査官に特許になるかどうかの審査をしてもらうためには、第５回で解説した審査請求を申請する必要があります。審査請求を申請して審査官が審査した結果、拒絶理由が発見できない場合や、第７回および第８回で解説した拒絶理由通

あなたが深淵をのぞく時。

理系人材のための美術館のススメ【第9回】

第9回「あなたが深淵をのぞく時」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 美術館散歩については、昨年を通し市場価値だの史料価値だの、美術的価値だのとだいぶいろんなパーツを並べてきました。まとめてみると、これらすべての価値観は「人様の物差し」

微生物のみを扱うラボについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第34回】

3. 微生物ラボの部屋割り ここでは「重要な病原体を除くリスクレベル２以下の微生物のみを扱うラボ」という前提で話を進めます。 微生物ラボでの作業には、培地調製、無菌試験、一般微生物試験（菌数限度試験、生菌数測定、検鏡、特定菌試験など）、培養、廃棄処理、器具洗浄、事務作業などがあります。それに加え、器