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タレントマネジメントサイクル。

タレントマネジメント【第6回】

第3部 タレントマネジメントサイクル 前回記事、“タレントマネジメントの目的_4”を多くの方に読んでいただき誠にありがとうございました。 今回からは、”タレントマネジメントサイクル“を記していきます。過去に私が経験した実務と共に、最新の事例やAIなどテ

CPC (Commercial Pharma Companies )：コマーシャル製薬企業について。

【第3回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous

特定菌試験、混釈培養について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第39回】

12. 特定菌試験 特定菌試験は、製品に許容されない微生物が含まれないことを確認するための試験です。たとえば多くの医薬品、化粧品、食品では腸内細菌群は許容されません。これは腸内細菌群が病原性を有するという意味ではなく、腸内細菌の存在が糞便汚染の指標となるためです。 こういった特定菌は、製品ごとに決め

調査ガイドライン①。

基礎からのGPSP【第3回】

～調査ガイドライン①～ はじめに 承認時に、製造販売後の安全監視体制をどのように設定するか、医薬品リスク管理計画で示す必要がある。再審査に向け必要な資料を作成するという目的も踏まえ調査・試験は、薬剤特性に応じ計画されるものである。しかしながら、それぞれの製造販売業者が薬剤特性に応じて種々の調査・試験

自己紹介を兼ねた話題。

【第1回】オランダ通訳だより

「オランダ通訳だより」 はじめまして。オランダ在住の通訳者、古田泉（ふるたいずみ）と申します。このたび、GMP Platformで連載を担当させていただくことになりました。製薬やGMP監査に関連することも織りまぜながら、オランダや欧州の話題をお届けする予定です。どうぞよろしくお願いいたします。 私の

存続期間の延長登録制度について。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第11回】

存続期間の延長登録制度について (１) はじめに 特許権は、原則として出願日から最大２０年間存続することになります。 しかし、医薬品・医療機器等の一部の分野では、安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可等を得るために所要の試験・審査等に相当の長期間を要することがあります。その結果、その期間はた

季節がいいのでたまには遠足

理系人材のための美術館のススメ【第10回】

第10回「季節がいいのでたまには遠足」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 執筆と掲載の間にはタイムラグが生じますが、今現在世の中は早すぎる桜にこんちくしょうと言いながら、必死に花見タームを確保しようとする人々で溢れています。4月の頭に

無菌試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第38回】

10. 無菌試験 無菌試験は、日本薬局方やUSPで規定されている公的な試験になります。試験方法の詳細は、それら公定書やその解説書に掲載されていますので、それらを参照してください。 簡単に言うと、検体を指定された2種類の培地（液状チオグリコール酸培地、SCD培地）で14日間培養し、微生物の増殖が認めら

タレントマネジメントの目的４。

タレントマネジメント【第5回】

タレントマネジメントの目的_4 前回記事、“タレントマネジメントの目的_3”を多くの方に読んでいただき誠にありがとうございました。 今回は、 b．目的達成のための必要条件（具体的活動項目）3点 6．働きやすさとエンゲージメント に、ついて記していきます。 まず、前回ご説明

欧州のCDMOへのPE投資について。

【第2回】欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応

欧州の医薬品CDMO: 変革とその対応 CM Plusでは、製薬産業のサプライチェーンの変化への対応を重要視しています。そこで、一つのソリューションとして、ギリシャのFuliginous Management Consulting社の欧州域内のCDMO向けサービスを紹介します。Fuliginous