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2017/05/20 AD ニューストピックス
米国FDA／Cybersecurity of Medical Devicesのワークショップ資料公開
5/19付で米国FDAから「Public Workshop - Cybersecurity of Medical Devices: A Regulatory Science Gap Analysis, May 18-19, 2017」と題するワークショップが開催されました。 その際の資料がウェブサイ
2017/05/19 AD ニューストピックス
インドCDSCO／マジッすか？
5/18付（文書自体は5/16付）でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知
EMA／PRIME - The first 12 months
※追記更新（2017.07.26） 5/18付でEMAから「PRIME - The first 12 monthse」と題して、PRIMEのこの12ヵ月間（要は１周年記念）の報告がなされています。 紙面で言えばたった１ページのものですが、関係者にあっては下記URLの報告書をご参照ください。 ht
英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年5月18日付）
3/31付GMP Platformトピック「英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年3月27日付）」の更新にあたりますが、5/18付で「Clinical trials for medici
qFMEA - A Tool For QMS Risk Management
5/3付GMP Platformトピック「Good Use Risk Assessment (uFMEA)」で医療機器のリスクアセスメントに関する抄録をお伝えしました。 5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool
2017/05/18 AD ニューストピックス
米国FDA／新長官のGottliebと申します
5/11付でトランプ大統領ご推薦のGottlieb氏が米国FDA長官に就任しました。 米国FDAの「FDA Commissioner’s Page」に掲載されています。https://www.fda.gov/aboutfda/commissionerspage/default.htm
オーストラリアTGA／調剤医薬品GMP
5/17付でオーストラリアTGAから「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題して、“調剤医薬品GMP”が発出されています。 ベースはPIC/S GMP（PE 009-8：2009年1月版）です
オーストラリアTGA／Tamper-evident packaging
5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。 それに伴い「Tamper-evident packaging」と題し
2017/05/17 AD ニューストピックス
USP／ガラス容器に関する各条ドラフト
5/17付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Glass Containers <660> and <1660>」と題して、USPのガラス容器に関する各条ドラフトについての記事を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLの
EMA／審査関係の更新通知（2017年5月付）
5/16付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 4/7付のGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017年4月付）」の5月付更新通知に相当するものです。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新