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米国FDA／Right to Try Lawをどう実行すべきか

8/14付のRAPSが「Researchers Explain How FDA Should Implement Right to Try Law」と題する、“Right to Try Law”に関する記事を掲載しています。 上手く行けばベネフィットが高いのも事実ですが、

インドが最大の治験ハブになる!?

8/13付のOutsourcing-Pharma.comが「India poised to become ‘one of the largest clinical trial hubs,’ says CRO」と題する記事が掲載されています。 本当か否かは計りかねますが・・

厚生労働省／医療等分野における識別子の仕組みについて

GMP Platformトピックには相応しくない内容ですが、読者の皆様方にも関係する重要な内容と考え、情報としてお伝えしておきます。 8/13付で厚生労働省情報化担当参事官室から「「医療等分野における識別子の仕組みについて」（医療等分野情報連携基盤検討会とりまとめ）」と題する通知が2件発出されて

オーストラリアTGA／IMDRF関連のパブコメ3件を開始

8/13付でオーストラリアTGAから“IMDRF関連のパブコメ”が3件開始されました。 日本も加盟しているIMDRF（International Medical Device Regulators Forum：国際医療機器規制当局フォーラム）ですが、7/25付GMP Pl

米国FDA／抗ガン剤開発のためのFIHに関するガイダンス

※追記更新（2018.08.21） ※追記更新（2018.10.17） 8/10付で米国FDAから「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs a

米国FDA／コンビネーション製品のUDI提出延長

8/9付で米国FDAから「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and R

オーストラリアTGA／医療機器分野でのサイバーセキュリティ

8/7付オーストラリアTGA「Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices」と題する、医療機器分野でのサイバーセキュリティに関して企業へ呼びかけをしています。 また、本通知に伴い、8/9

リスクマネジメント：規制当局が知っておくべきこと

8/9付のRAPSが「Risk Management: What Regulatory Professionals Need to Know」と題する抄録を今朝いしています。 タイトルを直訳すれば、「リスクマネジメント：規制当局が知っておくべきこと」といったところでしょうか。 あくまで一般論

英国MHRA／GCP for clinical trials（2018年8月9日付）

8/9付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」と題する更新通知が発出されています。 2018年5/17付GMP Platformトピック「英国MHRA／GCP for clinical trials（2018年5月17日付）」と

米国FDA／高溶解性原薬を含む速溶性固形経口製剤の溶解試験及び合格基準に関するガイダンス

※追記更新（2018.08.10） 8/8付で米国FDAから「Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High