記事検索

米国FDA／Pre-Cert Software Pilotに対するちょっとした疑問

2019年1/8付（2/16付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション」ですが、3/7付のRAPSが「MITA Raises Questions W

Brexit後の対応、こうするのじゃ！

3/7付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に、EU各国のBrexit後の対応について、記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles

EC／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴いMDRへの移行期間の延長を要請

3/7付のRAPSが「EU Committee Urges No-deal Brexit Transition Period for Medical Devices」と題する記事を掲載しています。 ECが、英国の合意なき離脱に伴い、医療機器規則への移行期間の延長を要請しているといったものです。

米国FDA／医療機器De Novo審査には製造所査察を実施しては？

3/7付のRAPSが「Experts Question FDA Proposal to Conduct Manufacturing Inspections for De Novo Reviews」と題する記事を掲載しています。 医療機器De Novo審査のために製造所査察を行うという提案があるよ

英国MHRA／医薬品か医療機器か判断迷ったら？（2019年3月6日付）

3/6付で英国MHRAから「Decide if your product is a medicine or a medical device」ウェブサイトの更新が通知されています。 そのタイトル通り、医薬品なのか医療機器なのかの判断に悩む製品“ボーダーライン製品（borderline

WHO／規制当局向けQMSに関するドラフトガイドラインを発出

2019年1月にWHOから「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2019年3月6日付）

EMAから2/6付で「Recommendations on eligibility to PRIME scheme」及び「List of products granted eligibility to PRIME」が更新されています。 2019年3月度の更新です。 今回の更新については、下記

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月7日付）

※追記更新（2019.03.08） 3/7付で英国MHRAから「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 本邦に関係するものではありませんが、NIBSCからの2つ

EMA／CHMP/CVMP品質ワーキングパーティ手順の更新通知（2019年3月6日付）

3/6付でEMAから「Mandate, objectives and rules of procedure for the joint CHMP/CVMP Quality Working Party」と題する更新通知が発出されています。 ヒト用医薬品と動物用医薬品の品質ワーキングパーティーのジョ

英国MHRA／Inspectorate Blog：GXP Data Integrity Guidance: Part 1 - GCP

※追記更新（2019.03.22） 3/6付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA GXP Data Integrity Guidance: Part 1 - A GCP Perspective」と題するブログがアップされています。 2018年3/9付で英国MHRAか