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2025/06/09 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／「市販薬モノグラフの軽微な変更に関する手順の遵守に関する推奨事項 C001: 市販薬モノグラフの特定の固形経口剤形に対する軽微な変更」に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.09） 6/4付で米国FDAから「Recommendations for Complying With Over-the-Counter Monograph Procedure for Minor Changes C001: Min
PMDA／「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
6/6付でPMDAから「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」と題する通知が発出されています。 厚生労働省からの関連通知等の整理掲載のようです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬部外品原料規格」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/r
EMA／On-boarding of users to Substance, Product, Organisation and Referentials (SPOR) data services」更新通知（Version 5）
6/6付でEMAから「On-boarding of users to Substance, Product, Organisation and Referentials (SPOR) data services」と題する更新通知（Version 5）が発出されています。 原薬、製品、組織、参照情報（
英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新（2025年6月6日付）
6/6付で英国MHRAからウェブサイト「Access, new active substance and biosimilar work sharing initiatives」の更新通知が発出されています。 新規原薬とバイオシミラーのワークシェアリングイニシアチブにアクセスに関するものです。 関係
バーチャルリアリティを活用した無菌汚染管理の強化
5/1付のPharmaceutical Onlineが「Using Virtual Reality To Enhance Aseptic Contamination Control」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バーチャルリアリティを活用した無菌汚染管理の強化」といったとこ
2025/06/06 AD ニューストピックス
《更新》英国MHRA／バクテリオファージの治療的使用に関する規制上の考慮事項に関するガイダンス
※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.06） 6/4付で英国MHRAから「Regulatory considerations for therapeutic use of bacteriophages in the UK」と題するガイダンスが発出されています。 英国にお
英国MHRA／イノベーションと地域の成長を促進するためにリーズに新しいデジタルハブを立ち上げ
6/5付で英国MHRAから「MHRA launches new digital hub in Leeds to drive innovation and regional growth」と題するPress Releaseが出されています。 英国MHRAは、イノベーションと地域の成長を促進するためにリ
EMA／動物用医薬品に関する規則(EU) 2019/6第62条に基づく評価を必要とする変更の分類の詳細、およびそれらの変更に従って提出される文書に関する改訂ガイダンス
6/5付でEMAから「Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of egulation (EU) 2019/6 for veter
米国FDA／ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様に関するドラフトガイダンス
6/5付で米国FDAから「M11 Technical Specification: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 ICH M11のパブコメ開始です。 関係者及び興味のある方は、下記
米国FDAのRIFにより審査が遅れる可能性 - 軽減するためのヒント
4/24付のPharmaceutical Onlineが「FDA RIFs Might Delay Your Review — Here Are Tips For Mitigating」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAのRIFにより審査が遅れる可能性 - 軽