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2022/03/25 AD レギュレーション
【第2回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス
非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第2回】
4. 微生物管理計画書 （略） 5. 非無菌医薬品の微生物許容基準値 総好気性微生物数(Total Aerobic Microbial Count：TAMC)及び総真菌数(Total Combined Yeasts／Moulds Count：TYMC)に対する微生物許容基準値を設定することにより，医
今回は第7章「QUALITY CONTROL」および第8章「RELEASE OF BATCHES」の対訳を示す。
PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 今回は第7章「QUALITY CONTROL」および第8章「RELEASE OF BATCHES」の対訳を示す。 ------------------------------------------------------------------------------------
2022/03/18 AD レギュレーション
今回は、第6章「PRODUCTION」の対訳を示す。
PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第3回】
第3回のはじめに 今回は、第6章「PRODUCTION」の対訳を示す。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6. P
【第1回】和訳：非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案
非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第1回】
2021年9月29日付で、非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」を米国FDAは出しています。 非無菌医薬品の微生物管
2022/03/11 AD レギュレーション
今回は、第2章「PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM」から第5章「DOCUMENTATION」までの対訳を示す。
PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第2回】
第2回のはじめに 今回は、第2章「PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM」から第5章「DOCUMENTATION」までの対訳を示す。 -------------------------------------------------------------------------
2022/03/04 AD レギュレーション
2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。
PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第1回】
本対訳のはじめに 本対訳は、2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。 本訳に際しては、出来る限り直訳を意識したが、英文としての受動態表現や日本語的に馴染みのうすい表現