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2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type
2023/01/20 AD レギュレーション
【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi
2023/01/13 AD レギュレーション
【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti
2023/01/06 AD レギュレーション
【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are
2022/12/23 AD レギュレーション
【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
III. Questions and Answers／Q&A This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of R
2022/12/16 AD レギュレーション
【第3回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
II. Background／背景 FDA uses a variety of tools5 for oversight of FDA-regulated products and establishments. In this guidance, the term “establish
2022/12/09 AD レギュレーション
【第2回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
I. Introduction／はじめに In response to the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic, FDA adapted its operations for field activities to provide overs
2022/12/02 AD レギュレーション
【第1回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
「COVID-19（新型コロナウィルス感染症）による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング施設のリモートインタラクティブ（遠隔対話式）評価に関する産業界向けガイダンス」（2021年4月）が出されました。今回、そのガイダンスのQ&Aが出されましたので、翻訳しました
2022/11/04 AD レギュレーション
【第6回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第6回】
V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 調査の終了 To conclude the investigation, the results should be evaluated, the batch quality should be determined, and a
2022/10/28 AD レギュレーション
【第5回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。
Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第5回】
C. Reporting Testing Results 試験結果の報告 Practices used in reporting and interpretation of test results include (1) averaging and (2) outlier tests. 試験結