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再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第2回】

本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第2回となる今回は、SOPを使いやすくする具体

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第25回】

【著者セミナー】 同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント ～生物由来原料の調達からコールドチェーンまで～ ※Web受講のみ ●日時：2021年6月10日（木） 10:30-16:30 はじめに 本稿では、引き続きQuality by Design（QbD）についてお話しをしま

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第1回】

本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。製造文書の業務においては、体系構築や管理法、GMPそのものについてのロジックなど大変よく解説されていますし、もちろん役に立つことも多いです。しかしながら、これらは「文書を書くことその

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第24回】

→再生医療等製品のQbDに関するセミナーはこちら はじめに Quality by Design（QbD）とは、設計による品質の作り込みを意図した開発経緯の概念で、日欧米医薬品規制調和国際会議（ICH）の品質ガイドラインQ8(R2)に基づいています。その手法は、製剤開発をされている方には常

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第23回】

はじめに ヒト細胞加工製品の安定供給においては、より均一な品質の細胞原料を恒常的に獲得できることが重要です。製品開発において先行した自己由来細胞加工製品は、患者自身から採取した組織を用いるため、現状では細胞原料のストック（細胞・組織バンク）の考慮は必要ありません。また、最終製品の品質も細胞原料の個体

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第22回】

執筆者関連セミナー 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント ～GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ はじめに 前回までで、再生医療等製品製造のための運用とプロセスシミュレーションテストまで一回りをお話ししましたので、本稿からしばらくは、無

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第21回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品製造の無菌操作環境を適切に維持し、製品の無菌性を保証できることをする適格性評価である、プロセスシミュレーションテスト（PST）について雑感を述べさせていただきます。培養の工程で用いる培地は微生物も増殖可能であり、混入による影響も直接的に確認可能であると考える細胞培養

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第20回】

はじめに 本稿でも、引き続き、再生医療等製品製造の無菌操作環境にて生じるリスクの考え方として、環境モニタリングと微生物迅速試験法の採用について、雑感を述べさせていただきます。 ● チェンジオーバーにおける無菌操作環境維持の条件 GCTP省令の適合確認においては、無菌性に関わる品質構築が最も大切な要素

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第19回】

はじめに 本稿では、引き続き、再生医療等製品製造の無菌操作環境にて生じるリスクの考え方において、清浄化と無菌化の手順構築について、雑感を述べさせていただきます。一般的な医薬品製造での清浄化あるいは無菌化は、無菌操作環境を工程ごとに構築し、除染等を含む初期化を実施するので、洗浄バリデーション設計の

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第18回】

はじめに 本稿では、現状の再生医療等製品製造における、無菌操作環境にて生じるリスクの考え方について、雑感を述べさせていただきます。一般的な無菌製品の製造方法は、「最終滅菌法による製造」と、「無菌操作法による製造」の２つがあります。両者の違いがどこにあるかと言えば、環境微生物管理（衛生管理）のコストが