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再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第10回】

ここでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理（GCTP省令）に適合するために考慮／達成すべきことについて、AMEDにて実施された、「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（案）」の作成経緯をふまえ、概説を行います。 ●指針案作成の経緯と適用範囲について 臨床用の細胞製品は、これまでにも述べ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第9回】

ここでは、再生医療等製品／特定細胞加工物（細胞製品）の商用生産に伴い、細胞培養加工施設や作業者などの資源をどのように扱い、どのような運用（生産計画）を行うべきかについて、現状における考え方を概説します。製造管理の運用は、本来は個別で、ケースバイケースと考えますので、あくまでも考え方の１つとご理解く

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第8回】

ここでは、再生医療等製品の商用生産に伴い、細胞加工操作へ直接的に係る装置等の導入を検討する上で、留意すべきと考える点について概説します。標題の意図は、エンジニアの方々には常識のお話しだと思いますが、バイオ技術者と装置メーカー間での議論において、しばしば盲点となることがあると考えています。 ●機

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第7回】

ここでは、再生医療等製品の最終製品における最終製品の考え方と、それにともなう製造方法のバリエーションについて概説します。今回のお話しは、少し現状とはかけ離れた、将来展望を含む内容となりますが、細胞製造における品質確保（プロセス）を検討するうえで、患者の（投与手技を含む）治療のために必要な、アウトプ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第6回】

ここでは、再生医療等製品の製造における生産規模（バッチスケール）の設計に係る、ロットサイズ決定の考え方について概説します。また、参考として、我々（阪大 紀ノ岡研究室）より最近に発表された論文を参照して、考え方を示します。 ●スケールアップとロット形成の考え方に係る細胞製造性 これまでのお話しで

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第5回】

ここでは再生医療等製品製造の施設（細胞培養加工施設）の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。 ●現状の細胞製造における製造管理と品質管理（運用）の考え方 再生医療等製品は、これまでにお話しをした通り、細胞以外の原料や工程操作の手順を変更するだけで製品の同等性の証明が困難に

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第4回】

ここでは再生医療等製品製造の施設・設備の設計と 運用開始における考え方、および現状にて生じる課題について概説します。 ●構造設備設計の進め方 再生医療等製品など、細胞を製品とするために加工を行う、細胞製造を目的とした施設の構造設備設計では、第1回でお話しした「細胞製造性」と、それを考慮した「互換性

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第3回】

ここでは、再生医療等製品の規制（法令）への適合に係る考え方について概説します。あくまでも概説であり、多様性のある再生医療等製品の品質確保は原料種や適用症例によりケースバイケースが生じると考えています。現状では事前相談等を活用し、できる限り早い段階から規制側と議論を開始することが重要となります。

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】

ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階（製品開発）において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】

はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品（再生医療等製品・特定細胞加工物）の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない（滅菌できない）ことから