新井 一彦

外観検査基準の設定について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第27回】

外観目視検査項目 １．外観検査基準の設定 検査項目、検査方法が決定したら、その工程毎にその検査基準を設定しなければならない。各工程でどの様なものを不良とするのかを明確にしないと、検査する人の判断基準により不良品を流出させたり、良品を無駄に不良排除してしまうことになる。 表示事項の検査であれば、定めら

外観目視検査項目について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第26回】

外観目視検査項目 １．外観目視検査項目 第十七改正日本薬局方製剤総則に、注射剤は、皮膚内又は皮膚若しくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液、懸濁液、乳濁液又は用時溶剤に溶解若しくは懸濁して用いるもので、無菌の製剤であると定義されている。薬物の物性・安定性、投与経路、治療目的に応じ、製剤工夫が

自動検査機と目視検査との違いについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】

自動検査機と目視検査との違い １．自動検査機と目視検査との違い 人による目視検査と自動検査機による検査で最も異なる点は、同一レベル異物の持続的かつ連続的な検知ではないだろうか。自動検査機に自動供給機、自動分配器を接続することで、夜間無人運転さえ可能になっている。人による検査では、連続検査時間、1日の

自動検査システムについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第24回】

自動検査システム １．自動検査システム 外観検査の重要性に鑑み、各社、前述のように検査員の教育訓練、認定制度の採用などに積極的に取組んでいる。しかし、新人検査員を一人前に育てるには多大な労力と時間がかかる（図表１）。個人の資質による部分も大きく、レベル合わせも難しい課題である。また、検査時の異物混入

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第23回】

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 １．抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 1.1 全数検査と抜取検査について 製品品質を検査する方法には、抜取検査と全数検査の2つがある。 工程で品質を作り込み、不良を限りなくゼロにすることができれば、抜き取り検査も可能だが、GMP事例集2013

外観不良の改善例について紹介する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第22回】

異物問題の改善事例 １．異物問題の改善事例 1.1 外観不良の改善例（固形製剤） 著者が経験した外観不良の改善例を以下に紹介する。 開発段階の固形製剤（錠剤）に、多数の黒色異物の混入（打込み）が発見された。黒色異物部分を取出し、赤外吸収スペクトルを測定した（図表１）。その結果、黒色異物は、酸化物主体

異物調査に基づく改善について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第21回】

異物調査に基づく改善 １．異物調査に基づく改善 前回までの繰り返しになるが、検査員、検査機が選別機であってはならない。検査工程で検出される不良、異常は、製造工程の異常に対する警報である。「いつもに比べ、不良が多いな」とか、「何となくいつもと違う不良が出ている」といった検査員のコメントが重要なヒントに

異物評価方について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第20回】

異物評価方法 １．異物評価方法 1.1 異物回収方法 調査対象から異物を回収、評価する方法を例示する。 回収する対象物によって使い分けることになるが、現状を捉えることができる方法であればこれらにこだわる必要はない。 ・目視（マイクロスコープ含む）法 ――― 現物をそのまま、または拡大し観察する。

外観検査結果の解析について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第19回】

外観検査結果の解析 １．外観検査結果の解析 1.1 異物トレンド解析 外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦であるが、排除することのみを最終目標としているだけでよいだろうか。外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を

固形製剤の検査工程の管理について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第18回】

固形製剤の検査工程の管理 １．固形製剤の検査工程の管理 検査工程の管理者は、目視検査の特性については誰よりも熟知している必要がある。管理者は、自分で検査する能力が必要なわけではなく、目視検査員、工程スタッフに一定時間に所定数の検査を行うことの妥当性を納得させ、その技能を身につけさせ、実施させる能力が