新井 一彦

中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと

【第1回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国訪問の不安を払拭するためにお知らせしたいこと 【はじめに】 製薬企業は、2005年の改正薬事法完全施行により、GQP省令に基づく海外製造所の製造管理・品質管理の確認業務が求められることになりました。 著者も、2007年以降、信頼性保証部門の責任者（総括製造販売責任者）として、また、2015年以降

最終回。外観検査に関するQ&A集（パート２）。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第35回：最終回】

～外観検査に関するQ&A集（パート２）～ １．外観検査に関するQ&A集（パート２）：前回からの継続 これまで、外観検査に関するセミナーを多数担当しており、受講者から多くの質問を頂いている。それらをQ&Aとして、以下にまとめたので参考にしてほしい。いずれも複数回質問を頂いたもの

外観検査に関するQ&A集（パート１）。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第34回】

～外観検査に関するQ&A集（パート１）～ １．外観検査に関するQ&A集（パート１） これまで、外観検査に関するセミナーを多数担当しており、受講者から多くの質問を頂いている。それらをQ&Aとして、以下にまとめたので参考にしてほしい。いずれも複数回質問を頂いたものであり、多くの方

製造委託先の異物管理について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第33回】

～製造委託先の異物管理（国内外）～ １．委託先管理の重要性 異物判定基準の設定については、各社、各国で異物に関する認識が大きく異なるため、異物に関する自社基準と委託先基準の比較することが重要である。これらの不整合により、トラブルになることがあるため、異物サイズ基準だけでなく、容器の傷やラベル・包装等

限度見本について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第32回】

限度見本について １．異物に関する諸国の基準比較（食品の例） 異物に関する諸国の基準には、大きな相違がある。食品の例ではあるが、日本、韓国、米国の公的な基準は以下の通り、大きく異なっている。 日本：食品衛生法第６条に人の健康を損なうおそれがあるものの販売等の禁止を規定しているが、種類や大きさなどの具

外観目視検査員の認定制度について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第31回】

外観目視検査員の認定制度 １．外観目視検査員の認定制度 1.1 目視検査員の認定 訓練された目視検査員は、微小かつ不鮮明な外観異常も短時間に判別し、排除できる。但し、製造環境、製造工程、検査工程、検査方法、判定基準、目的を十分に理解しないで（させないで）目視検査業務に従事させることは、逆に検査を行な

外観検査員の教育訓練について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第30回】

外観検査員の教育訓練 １．外観検査員の教育訓練 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針：平成23年4月20日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡には、人による目視検査においては，検査作業手順書に次のような条件を定める必要があるとされている。 これらは、基本的に内服固形剤やその他

注射剤の検出可能な異物サイズとは？

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第29回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは １．検査手順の重要性 一般的な製造において、作業手順が異なれば、仕上がりが早くても、出来上がる製品にばらつきが生じる。例えば、ドライバーを左手で持つか、右手で持つのかによって、先端の角度が微妙に異なる原因となる。そのため、作業手順を共有し、初心者でも熟練者でも同一の

注射剤の検出可能な異物サイズとは。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第28回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは 1．注射剤の検出可能な異物サイズとは1.1 厚生科学研究（１９７５年度、１９７６年度）での記載 1.1 検査項目の設定に先立って ５０～７５μｍの粒子の異物検査の検知率は肉眼の場合も、機械の場合もかなり小さいと記載されている。肉眼検査において、偏光を利用すると

外観検査基準の設定について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第27回】

外観目視検査項目 １．外観検査基準の設定 検査項目、検査方法が決定したら、その工程毎にその検査基準を設定しなければならない。各工程でどの様なものを不良とするのかを明確にしないと、検査する人の判断基準により不良品を流出させたり、良品を無駄に不良排除してしまうことになる。 表示事項の検査であれば、定めら