望月 清

経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

執筆記事一覧

2019/05/31 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第52回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■GG社 2017/11/2 483 施設：製剤工場 Observation 1 • OOS（Out of Speci

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2019/04/26 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第51回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■FF社 2017/9/28 483 施設：原薬工場 Observation 1 a) 下記装置の電子記録が維持されていない。また

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2019/03/22 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第50回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■CC社 2017/9/14 483 施設：原薬工場 Observation 6 QCのリリーステストに使用されるコンピュータ化シ

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2019/02/22 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第49回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■BB社 2017/9/8 483 施設：原薬工場 本483に対しウォーニングレター（WL）が2018年8月に発行された。 Ob

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2019/01/25 施設・設備・エンジニアリング

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（18） 国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第48回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■Z社 2017/7/14 483 施設：原薬工場 Observation 1 分析機器のバリデーションが不十分である。特に、 ①

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2018/12/21 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第47回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■Y社 2017/7/14 483 施設：:OTC工場 ★解説： 製造工程における予期せぬ不一致に関する指摘が散見される。データイ

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2018/11/22 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第46回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■W社 2017/7/5 483 施設：:原薬工場 Observation 1 電子記録が使用されているが、データ保持および監査証

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2018/10/19 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第45回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■U社 2017/2/2 483 施設：化粧品工場 Observation 3 QCラボのコンピュータにおいてユーザー権限が適切に

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2018/09/14 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第44回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。今回でちょうど20社目の紹介となる。 ■T社 2017/2/2 483 施設：製剤の工場 Observation 1 ラボの管理方

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2018/08/10 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第43回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■S社 2017/1/31 483 施設：賦形剤と原薬の工場 Observation 2 製品試験に使用されるコンピュータおよび関

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