望月 清

経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

執筆記事一覧

2017/08/18 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第32回】

7．483における指摘（国内） 国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。データインテグリティ課題とはいえないかもしれないが、留意していただきたい観察所見も含めて紹介する。483は全数公開ではなく請求により開示されるものである。

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2017/07/17 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第31回】

はじめに 海外規制当局であるMHRA、WHO、FDA、および我が国も加盟するPIC/Sから発出されたデータインテグリティ・ガイダンスを連載12回から28回にわたり解説した。しかし、ガイダンスは規則ではないので、ガイダンスを理解しただだけではどの程度まで対応すべきか判らない。Form FDA 483に

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2017/06/19 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第30回】

4．現時点におけるリスク評価（B） ■原文 B. A current risk assessment of the potential effects of the observed failures on the quality of your drugs. Your assessment sho

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2017/05/15 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第29回】

はじめに データインテグリティ不適合の是正方法がデータインテグリティを指摘したFDAウォーニングレター（WL）において、2016年5月以降に記載されるようになった。この内容は、2016年8月に発出されたPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンス（ドラフト）の第12章「データインテグリティ不

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2017/04/13 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第28回】

今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。 第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄 第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点 第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置 第12章 データインテグリティ不適合の是正 ▷ 電子データの保

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2017/03/09 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第27回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（後半） 今回は第9章の「9.4 監査証跡」から「9.6 データレビュー」までを解説する。 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の

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2017/02/09 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第26回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（前半） 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の構成 9.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション 9

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2017/01/12 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第25回】

第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 表5 第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 8.1 品質マネジメントシステム（QMS）の構成とブランク書式の管理 8.2 記録の管理がなぜ重要なのか？ 8.3 テンプ

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2016/12/09 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第24回】

第6章 データインテグリティに対する組織の影響 表3 第6章データインテグリティに対する組織の影響 目次 6.1 概要 6.2 倫理綱領とポリシー 6.3 品質文化 6.4 品質マネジメントシステムの近代化 6.5 品質指標の定期経営層

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2016/11/10 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第23回】

はじめに PIC/S査察官向けのデータインテグリティガイダンス（ドラフト） が2016年8月10日に、下記標題にて公開された。対象規制領域はGMPとGDPである。本ガイダンスは規制要件を新たに追加するものではなく、データインテグリティと査察実施に関するGMPとGDPの要件解釈を査察官に提供することを

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