米国FDA/2型糖尿病薬の安全性試験に関するドラフトガイダンス発出

3/9付で米国FDAから「Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Controlと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
合せて、同日(3/9)付で「FDA Proposes Broad Approach for Conducting Safety Trials for Type 2 Diabetes Medications」と題してNews Releaseされています。
 
2型糖尿病薬の安全性試験の改訂ガイダンスです。
 
また本件に伴い、3/9付のRAPSが「FDA Revamps Safety Testing for new Type 2 Diabetes Drugs」と題して記事に取り上げています。
 
少し専門的なガイダンスですが、関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス、News Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Control
https://www.fda.gov/media/135936/download
 
lNews Release「FDA Proposes Broad Approach for Conducting Safety Trials for Type 2 Diabetes Medications
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-broad-approach-conducting-safety-trials-type-2-diabetes-medications
 
l3/9付RAPS「FDA Revamps Safety Testing for new Type 2 Diabetes Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-revamps-safety-testing-for-new-type-2-diabetes
 

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