米国FDA／細胞および遺伝子治療ドラフトガイダンスについてもっと明確化してもらえません!?

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2021年9/30付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／初期段階の臨床試験における細胞または遺伝子治療製品の複数のバージョンの研究に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイタンスおよび9/30付（追記更新あり）トピック「米国FDA／希少疾病用医薬品規制の下での遺伝子治療製品の同一性の解釈に関する最終ガイダンス」としてお伝えした最終ガイタンスに絡んで、2022年1/13のRAPSが「Stakeholders seek clarity on FDA cell and gene therapy draft guidance」と題して、業界コメントを記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/stakeholders-seek-clarity-on-fda-cell-and-gene-the

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