EMA/Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU):臨床試験を加速

2022年1/13付でEMAから「Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU): for better clinical trials that address patients’ needs」と題するイニシャティブを開始しました。

EC・HMA・EMAによる、臨床試験(Clinical Trials)の開始・設計および実行方法を変革するイニシアチブでEUでの臨床試験の加速(Clinical Trials in the EU (ACT EU))と呼ばれます。
目的は、臨床研究(clinical research)の焦点としてEUをさらに発展させ、高品質で安全かつ効果的な医薬品の開発をさらに促進し、臨床研究をヨーロッパの医療制度にさらに統合することであるとしています。
ACT EUは、臨床試験規則(EU-CTR)の適用と2022年1月31日の臨床試験情報システム(CTIS)の開始に基づいて、試験参加者の高度な保護を維持しながら、臨床試験のためのヨーロッパの環境を強化するとしています。

2022年1月31日のCTISの全面運用に伴い、EU-CTRは全面施行となるため、同時に改正EU-GMP Annex13も施行されることになります。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/news/accelerating-clinical-trials-eu-act-eu-better-clinical-trials-address-patients-needs

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