※初出掲載（2022.01.11）
※追記更新（2022.03.04）（2022.04.21）
2022年1/10付で米国FDAから「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
コロナウイルス支援経済安全保障法（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act：CARES法）
また本件にいて、2022年1/10付のRAPSが「FDA seeks comment on device shortage reporting guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
l 1/10付RAPS「FDA seeks comment on device shortage reporting guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【3/4付追記更新】
2/21付のMED DEVICE ONLINESが「FDA Proposes Guidance On Discontinuation Or Interruption Of Medical Device Manufacturing」と題する、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「Medtech Industry: FDA emergency product shortage reporting guidance is too broad, burdensome」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント