12/9付でECから「「MDCG 2021-28 - Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation」および「MDCG 2021-27 - Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題する2点のガイダンスが発出されています
医療機器規制に基づく臨床調査の大幅な変更に関するガイダンスと
また本件について、12/9付のRAPSが「MDCG offers new guidance on clinical investigations, importers and distributors」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスならびにニ
l 「MDCG 2021-28 - Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation」
https://ec.europa.eu/health/
l 「MDCG 2021-27 - Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/
l 12/9付RAPS「MDCG offers new guidance on clinical investigations, importers and distributors」
https://www.raps.org/news-and-
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