PMDA／当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（2021年12月1日付更新）

12/1付でPMDAから「「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）」、「適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料」を更新しました」と題して更新通知されています。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP/GPSP 調査の実施要領に関するものです。

関係者にあっては、下記URLsの令和3年12月1日付の更新通知・掲載をご参照ください。

l ウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記更新・掲載もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html

l 「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和3年12月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000242782.pdf

l 「医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料（令和3年12月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000243463.pdf

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